■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 제정(안) 행정예고 안내(03.02)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험계획 승인 관련 용어 정의, 신청방법 및 요건 등

■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 제정(안) 행 정예고 안내(03.02)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 종류 등

■[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고 안내(03.02)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 소프트웨어 GMP 심사 기준 등 마련

■[식약처] 한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인 제정 안내(03.02)

■[식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 관련 민·관협의체 전문가 6명 추천 (03.02)

■[KTC] 기술규제 해결형 기술개발사업 및 해외 인증규격 적합제품 기술개발사업 안 내(03.02)
○ 주요내용 : R&D 기획, 수행단계부터 규제 컨설팅 연계 지원 등

■[식약처] 한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 안내 (03.03)
○ 주요내용 : 기술문서 작성방법 및 첨부자료 제출대상 명확화(조합의료기기는 적용범위에서 제외)

■[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 제정(안) 행정예고 안내(03.03)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기에 대한 적합성인정 등 심사 등

■[보험위원회] 치료재료 재평가 J군 취급 업체 회의(03.04)
○ 주요내용 : 스텐트 관련 해외 보험가를 참조 예정 등

■[법규위원회] 소프트콘택트렌즈 UDI TF 회의(03.04)

■[식약처] 의료기기 영문증명서 개정(안) 검토의견 회신(03.04)

■[식약처] 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정제정(안) 행정예고 안내 (03.09)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 품목 분류 기준 및 품목 재분류 신청 시 제출자료 등 규정

■[국회] 의료기기 허가·신고 등의 갱신 관련 의료기기법 개정안 국회 본회의 통과안 내(03.09)
○ 주요내용 : 허가·인증·신고 등의 갱신 유효기간은 5년으로, 갱신의 기준, 방법 및 절차 등은 총리령으로 정함, 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행함

■[심평원] ‘재택의료 활성화 방안 연구’ 관련 자문위원 5명 추천(03.09)
○ 주요내용 : 재택 환자에 대한 모니터링 방안 자문

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(03.10)
○ 주요내용 : 조직형검사 HLA Typing DP 급여기준 신설 등 4개 항목

■[식약처] 의료기기 공급내역 보고 관련 제도 안내 및 계정 가입 안내(03.12)
○ 주요내용 : 4등급 제조·수입 업체는 판매·임대업자가 공급내역보고 시스템에 계정을 가입하 도록 안내

■[식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 관련 민·관협의체 전문가 추가 2명 추천(03.13)

■[식약처] 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회 위원 2명 추천(03.16)

■[식약처] 의료기기 해외 현지실사, 서류심사로 전환 안내(03.17)
○ 주요내용 : 6월 말까지 한시적 적용, 이후 상황 검토 및 조치 예정

■[보험위원회] 코로나19 감염병 관련 정부 제안서 마련을 위한 TFT 구성 회의(03.17)

■[식약처] 코발트크롬 합금 사용 환자 맞춤형 인공관절 허가·심사 가이드라인 마련 전문가 3명 추천(03.18)

■[KMDIA] 체외진단의료기기법」 관련 하위규정 제정(안) 간담회(03.18)
○ 주요내용 : 4건의 행정예고된 제정고시(안) 검토 논의

■[법규위원회] KGMP 개정고시(안) 관련 call 회의(03.19)
○ 주요내용 : 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대한 업체 질의 사항 검토

■[한국산업기술진흥원] ’20년도 산업 동향·이슈 발굴 전문가 회의(03.20)
○ 주요내용 : 코로나바이러스감염증-19 관련 주요 산업계 동향 공유 및 주요이슈 도출, 향후 대응 방향 등 논의

■[식약처] 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제정(안) 검토의견 제출(03.23)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 GMP 품목군 재분류 등

■[식약처] 체외진단의료기기 인허가 제도 해외사례 조사연구 관련 설문조사(03.23)

■[식약처] 비흡수성체내용스태플 및 스태플러 허가·심사 가이드라인 마련 전문가 2 명 추천(03.23)

■[식약처] 의료기기 임상평가보고서 도입방안 마련을 위한 전문가협의체 추천(03.23)

■[심평원] 「보건의료빅데이터 활용 R&D 혁신 파트너십」 안내(03.23)

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정 안내(03.26)
○ 주요내용 : 고주파 열치료술용 전극 급여기준 개정(시행일 20.04.01)

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(03.26)
○ 주요내용 : 치료재료 상한금액 환율 연동 조정 : 0등급 적용(변동없음/시행일 20.04.01)

■[식약처] 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정(안) 검토의견 제 출(03.26)
○ 주요내용 : 일부 누락된 체외진단의료기기 품목 신설 등

■[식약처] 온라인 2020년 의료기기 정책설명회(03.26)

■의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 1차 교육(03.27)

■[식약처] 의료기기 시험검사기관 지정 15개소 현황 안내(03.27)

■[식약처] 성형용 필러 허가·심사 효율성 강화를 위한 전문가협의체 전문가 3명 추 천(03.27)

■[식약처] 의료기기 GMP 심사수수료 변경 안내(03.30)
○ 주요내용 : 20.07.01부터 심사 수수료 현실화 및 20.07.01 이전에 접수된 심사는 기존 수수료 적용

■[식약처] 의료기기 임상평가보고서 도입방안 마련을 위한 전문가협의체 6명 추천 (03.31)

■[식약처] 나노신소재 의료기기의 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정(03.31)

■[KMDIA] 회관 이전지 현장 점검(03.10, 03.12)

■[KMDIA] 회관 삼성동 이전(03.21)

■[KMDIA] 코로나19 바이러스 행동지침 및 관련 안내(03.26)
○ 주요내용 : 코로나19 바이러스 관련 행동지침 및 일일건강상태표 작성절차 안내

■[KOTRA] 코로나19 화상상담 신청 안내(03.02)
○ 주요내용 : 해외바이어와 상담기회 증진 사업

■[KIMES 전시회 사무국] KIMES 2020 취소 안내(03.05)
○ 주요내용 : 코로나19로 인한 전시회 참관객 보호 및 감염 확산방지

■대외홍보-언론기고
○ 메디칼옵저버(03.06) : 설영수 법규위원회 부위원장(이루다)
○ 데일리메디(03.06) : 유통구조개선TF 유철욱 위원장(쥬디스코퍼레이션)
○ 의학신문(03.06) : 혁신법 TF 하대관 리더(메드트로닉코리아)
○ 청년의사(03.18) : 이경국 협회장

■[IMDRF 운영사무국] 2020년 IMDRF 사무국 운영 위탁사업 선정평가 발표(03.09)

■[협회보] 심평원 조미현 급여등재실장 대담인터뷰(03.11)
○ 주요내용 : 심평원 치료재료 관련 주요 계획 등

■[한국노인인력개발원] 업무협의 협회 방문(03.13)
○ 주요내용 : 노인 일자리 창출, 사회활동 지원사업 관련 안내 및 협력 논의

■협회 출입기자단 3월 언론브리핑(03.13)
○ 주요내용 : 위기에 빛을 발한 식약처, 잠재력 입증한 체외진단업계

■[APACMed] 정례 화상회의(03.16)
○ 주요내용 : 협회 소개 및 사업 협력방안 논의

■[고용노동부, 중앙방역대책본부] 코로나19 예방 및 확산방지를 위한 사업장 대응 지 침 안내(03.18)

■[IMDRF 운영사무국] 제17차 IMDRF 정기총회 대체 원격회의(03.18)
○ 주요내용 - 전 세계로 확산 중인 코로나19 대응 현황에 대한 논의 - IMDRF의 SOP 개정 관련 사항, ’21-25년 IMDRF 추진 전략계획 문서(안) 등

■[APACMed] 코로나19 Webinar(03.19)
○ 주요내용 : 아시아 코로나19에 대한 의료기기 산업 대응책 관련 세미나

■[복지부] 한-필 FTA 협정문 및 이행약정 산업계 검토의견 제출(03.24)

■[복지부] 우즈베키스탄 WTO 가입 관련 상품 양허안 검토의견 제출(03.26)

■[이데일리] 협회장 인터뷰(03.30)
○ 주요내용 : 코로나19 사태와 의료기기산업 성장 확인

■[서울특별시] 서울 바이오메디컬 클러스터 조성 실무TF 1차 회의(서면) 의견서 제출 (03.31)
○ 주요내용 : 바이오메디컬 클러스터 특성에 맞는 콘텐츠 마련 - 전국 바이오·의료기기 분야 클러스터 공동발전협의회 출범

■[KMDIA] KMDIA 20년사 국영문 요약본 제작 완료 및 배포(03.31)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 텔레콘퍼런스(03.31)
○ 주요내용 : IMDRF 새 실무그룹 ‘AI(인공지능)’ 구성 제안에 대한 논의

■[유통구조개선TFT] 의료기기 표준거래계약서 도입 관련 간담회(03.04)
○ 주요내용 : 한국의료기기유통협회 협업방안 논의

■[중기부] 수출바우처 2차 모집공고 안내(03.09)
○ 주요내용 : 코로나19 피해기업, 감염증 예방, 진단 관련 벤처 기업 대상 수출지원 기반 활용 사 업 안내

■[보건복지인력개발원] 2019년도 CHAMP 사업 회계감사 정산결과 제출(03.10)

■[유통구조개선TFT] 유통구조 개선을 위한 협업 회의(03.11)
○ 주요내용 : 의료기관 내 가납 등 제품 재고관리 방안 논의

■[산자부] 2020년 국가생산성대상 유공자 포상 추천 안내(03.12)
○ 주요내용 : 생산성 향상 활동으로 탁월한 경영성과를 창출한 업체 추천 

■[공정거래위원회] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 변경대비표 제출(03.12)

■[규약심의위원회] 제3차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(03.13)

■[규약심의위원회] 코로나19 관련 국외 학술대회 참가지원 정산기준 마련 및 안내 (03.17)

■[KMDIA-고려대의료원] 바이오헬스산업 혁신전략 공동 연구(03.25)
○ 주요내용 : 기업성장기반 의료산업혁신 생태계구축 추진 계획안 마련

■회원사 현황

■[KMDIA] 식약처 2020년 의료기기의 날 행사 개최 보조사업자 선정 계획서 제출 (03.25)

■[복지부] 코로나19 검체 의료기기 임상시험 매칭 지원 안내(03.26)

■[KMDIA] 코로나19 사태로 인한 의료기기 수급 관련 애로사항 파악(03.26)
○ 주요내용 :23개사 접수(완제품 28건, 부속품 2건, 기타 건의 1건)

■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 (기준 : 2020.03.31)

■제09차~제12차 광고사전심의위원회 심의(03.04, 03.11, 03.18, 03.25)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(3월) (기준 : 2020.03.31)

※2020.02.01 ~ 2020.02.29 기간 중 전체 처리 건수

■[식약처] 공적수요를 위한 체온계 제조·수입업체 간담회(03.24~25)

■[식약처] 코로나19 관련 수술용·진료용 장갑 말레이시아 제조원 수급현황 긴급 조사(03.25)
○ 주요내용 : 수입 106개 업체, 제조 35개 업체

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 용역과제 전문가회의(03.11, 3.19)
○ 주요내용 : 혁신의료기기군에 따른 국내외 의료기기 연구개발 동향 조사 - AI 기반 S/W 의료기기 관련 인허가 및 규제에 관한 애로사항

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 연구용역과제 착수보고회(03.12)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 총괄연구계획 발표

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 용역과제 전문가회의(03.19)

■[대구테크노파크] 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축 관련 자체 장비심 의위원회 서면평가(03.23)
○ 주요내용 : 전자파 안전성 측정장비, 화상회의시스템, 위 내시경 실습 모형 등 4차년도 신규장비 도입 심의

■[KMDIA] 해외 혁신의료기기 인증 관련 설문조사(03.25)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 인증에 대한 해외 제도 및 혁신 의료기기 지정사례 조사(20.03.31)

■[진흥원] 중소 의료기기기업 시장진출 단계별 규제 극복 지원 사업 온라인 평가 (03.26)