세계보건기구(WHO)가 지난 11일 코로나19에 대해 팬데믹(pandemic, 대유행)을 선언했다. 감염병 위협이 세계적인 영향을 주고 있는 가운데 국내 업계는 코로나19를 가장 짧은 시간에 적은 비용으로, 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있는 체외진단기술을 개발하고 제품을 신속하게 공급했다. 

한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 해외가 인정하고 있는 우리나라 정부의 코로나19 바이러스 검사 능력은 식약처의 준비성과 신속한 대응이 큰 역할을 했으며, 성장잠재력이 큰 국내 체외진단 의료기기산업의 기술력이 더해졌기에 가능했다고 분석했다.

우리나라가 타 국가에 비해 월등히 높은 코로나19 바이러스 검사 능력을 갖추고 있는 것은 △식약처의 긴급사용승인제도 △체계적인 허가심사 역량 및 신뢰성 △체외진단업계의 제품 개발 역량 등이 갖춰졌기 때문이다.

먼저, 철저한 사전 준비로 위기에서 빛을 발한 '긴급사용승인제도'이다. 감염병 대유행이 우려돼 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민간의료기관 에서 사용할 수 있는 제도이다.

2015년 메르스 사태(중동호흡기증후 군-메르스코로나바이러스)를 계기로 식약처에서는 2016년 6월에 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인 제도를 마련했다. 식약처는 질병관리본부와 사전에 정보 공유 등 공조를 강화해 긴 급사용 승인에 필요한 자료 요건 등 기준을 나름 준비했고, 신청 제품의 안정성과 정확성을 확인해 2월4일 첫 번째 제품을 긴급사용 승인했다.

또한, 코로나19 사태로 우리나라의 과학적이고 체계적인 허가심사 역량과 신뢰성을 대외적으로 알리는 기회가 됐다. 지금은 의료기기법에 속하지만 약사 법으로 관리되던 체외진단용 의약품은 2014년 11월부터 의료기기로 전환되면서 신속한 허가와 전문성 강화를 위해 정부에서는 전담 부서를 신설했으며 이번 긴급사용승인 과정에서식약처의 심사 역량이 큰 역할을 했다.

식약처는 "WHO·국제의료기기규제 당국자포럼(IMDRF)·EU 대표부 등이 규제당국자 네트워크를 통해 이번 허가 절차와 검증자료의 신뢰성에 대한 문의가 이어지고 있다"며 "IMDRF 회원국 중심으로 규제 정보를 공유하면서 이번 코로나19 진단키트에 대한 제품 신뢰성을 알리는 역할을 동시에 하고 있다"고 밝혔다.

특히, '성장잠재력이 큰 산업, 우리나라가 잘할 수 있는 개발 품목'이란 전망을 들었던 체외진단업계는 이번에 수준 높은 개발 능력을 입증했다. 지금까지 긴급사용승인을 받은 업체는 협회 회원사 ㈜씨젠, 솔젠트㈜, ㈜바이오세움을 포함해 ㈜코젠바이오텍, 에스디바이오 센서㈜ 등 5개사이며 해외에서 기술력을 인정받았다. ㈜씨젠의 경우, EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고, 이 중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.

이처럼 그간 약 22만 3천여 진단 건수라는 양적 능력과 함께 정확한 진단키트를 대량 생산 능력을 갖춘 것은 우수한 개발기술을 보유한 국내 체외진단기업의 과감한 도전, 식약처의 사전 준비 노력과 지난해 제정된 체외진단의료기 기법과 같은 제도적 뒷받침의 결과라 할 수 있다.

이경국 협회장은 "전 세계적으로 연례 적인 감염병 발생이 예측되는 상황에서 감염병 대응의료시스템 구축과 더불어 체외진단의료기기산업 육성에 대한 정부지원 강화와 수출 활성화를 위한 인프라 보강이 요구된다"며 "향후 제 2, 3의 감염병 발생을 예방하고 또 발생시 신속하게 대처하기 위해서는 코로나19 사태를 극복해 가면서 얻은 경험과 미비점을 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해 나가야 할 것"이라고 밝혔다.