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미국 로봇수술, 지속적인 확산 추세이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.02.10 09:13

[Health Policy Insight 222회]

미국 로봇수술, 지속적인 확산 추세

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

로봇수술(robotic surgery) 점점 광범위한 수술에 걸쳐 계속 확산되고 있다. 그러나 로봇수술이 비용이 많이 들고 전통적인 복강경 최소침습적 수술(laparoscopic minimally invasive surgery) 개복수술(open surgery) 같은 기존의 다른 수술방법보다 효과적이지 않다는 우려가 제기되었다. 예를 들어, 비용과 관련하여 로봇수술은 복강경 수술과 비교시 비용이 25% 더 높다. 또한 이론적 편익이나 임상적 근거를 뒷받침할 근거가 제한적인 분야(예를 들어, 탈장 수술)에 로봇수술의 급속한 증가에 대한 우려가 있다. US FDA는 최근 유방암과 자궁경부암 치료를 위한 로봇수술 사용에 대한 경고를 발표했다. US FDA는 실세계 진료환경에서 로봇수술 이용을 특징으로 하는 역학적 데이터의 부족에 대한 우려를 표명했다. 현행 추정치는 단일센터 연구, 의료기기 제조업체의 재무제표(financial statements) 및 청구데이터로 제한되며, 신뢰할 수 없는 코딩으로 인해 정확하지 않을 수 있다. 수작업으로 추출된 주 전체(statewide) 임상 레지스트리(clinical registry)의 인구 기반 데이터를 사용하여 광범위한 일반 수술에 걸쳐 로봇수술을 채택함에 있어 현재의 경향을 특성화 했으며, 이는 현재 미국에서 로봇기술의 가장 큰 시장을 제시한다.

로봇수술을 수행하는 병원과 외과의사의 비율은 2012 1월부터 2018 6월까지 증가했다. 예를 들어, 외과의사의 8.7% 2012 로봇수술을 수행했다면 2018년에는 35.1% 로봇수술을 수행했다. 동 연구기간 동안 23개 병원(31.5%)이 로봇수술을 시작했다. 이 병원에서 로봇수술 이용은 병원이 로봇수술을 시작한 후 첫해 3.1%에서 4년째 13.1%로 증가했다(첫 4년째 전체 평균 8.8%). 복강경수술 사용은 병원이 로봇수술을 시작한 후 53.2%에서 51.3%로 감소했다. 병원에서 로봇수술을 수행하기 전에는 복강경수술 사용 증가 경향이 있었다. 병원에서 로봇수술을 시작한 복강경 수술이 감소하는 경향이 발생했다. 해당 수술에 대해 층화(stratification) 했을 동일한 결과가 나타났다.

본 연구는 독특하고 임상에 집중되고 수작업으로 추출된 데이터소스를 사용하여 광범위한 일반수술에서 로봇수술 이용을 특성화했다. 이러한 데이터는 청구보다 더 큰 정밀성과 정확성으로 올바른 수술 접근방식을 확인한다. 로봇수술 이용은 2012년부터 2018년까지 급격히 증가했다. 로봇수술 이용은 모든 수술에 걸쳐 증가했지만 탈장수술과 같은 일부 수술의 경우 진료패턴이 로봇 이용의 증가에 따라 수십 배나 증가했다. 또한 병원이 로봇수술을 시작한 후 몇 년간 로봇수술 이용이 급격히 증가하고 다양한 수술에 걸쳐 널리 보급되었다. 이러한 추세는 대부분의 외과의사에게 임상적으로 적합할 때 이미 안전하고 효과적인 접근법으로 간주되는 개복 및 복강경 최소침습적 수술의 이용 감소와 관련이 있다.

최근 연구에 따르면, 로봇수술의 더 많은 이용에 대한 다른 전문 진료분야(예를 들어, 비뇨기과)의 전반적인 추세가 수년간 존재해 왔지만, 미국은 현재 세계 어느 나라보다 더 많은 로봇수술을 수행함을 제시한다. 로봇 의료기기 제조회사의 재무제표에 따르면, 2017 수술 건수는 60만건을 넘어섰고 일반 외과수술에서 가장 규모로 가장 빠르게 성장하고 있는 기여자이다. 이러한 결과는 로봇수술에 대한 임상적 족적은 10년 이상 계속 증가할 것임을 이미 시사한다. 그러나 현대 진료에서 로봇수술이 어떻게 적용되는지에 대한 정확한 데이터는 부족하다. 과거 연구는 신뢰할 수 없는 코딩으로 인해 부정확한 단일기관 보고 및 청구기반 분석으로 제한된다. 이러한 부정확성은 진료의 급격한 변화의 임상적 영향을 이해하는 능력을 제한할 수 있기 때문에 문제가 된다. 또한 정책입안자와 규제당국이 외과 진료의 급격한 변화에 대한 감독 또는 보다 광범위하게 공중 보건에 미치는 영향을 살펴보는 능력을 제한한다. 이러한 맥락에서 US FDA 규제당국은 최근 특정 암 수술에 로봇 접근방식의 급속한 이용에 대한 안전성 우려(safety concerns)를 표명했다. 이러한 우려는 로봇수술에 대한 제한적인 편익 근거(예를 들어, 합병증 감소 또는 종양 절제술 질 개선)에서 비롯된다. 예를 들어, 무작위 임상시험은 직장암 치료의 다른 접근방식 대비 로봇수술의 편익을 입증하지 못했고 자궁경부암 수술에서 잠재적으로 더 나쁜 결과를 보여주었다. 복강경 또는 개복 접근방식과 로봇수술을 비교한 관찰연구는 탈장수술, 신장절제술, 결장절개술, 또는 담낭절제술 후 우수한 결과를 보여주지 못했다. 로봇수술의 지속적인 빠른 도입과 불명확한 임상적 편익 간의 불일치는 현대 외과 진료에 로봇수술이 어떻게 적용되는지에 대한 정확한 정보가 필요한 이유를 강조한다.

본 연구는 몇 가지 방법에서 과거 연구를 확대하였다. 추정치가 광범위한 수술, 병원 및 외과의사에 걸친 로봇수술의 실제 발생률을 반영하도록 하기 위해 주 전체 외과수술 레지스트리에서 수작업으로 추출된 데이터를 이용했다. 이러한 독특한 데이터를 추가로 활용하여, 병원내 로봇수술의 시작이 복잡성, 해부학적 위치 및 수술 적응증(예를 들어, 탈장 치유 vs. 기관 제거)이 상이한 다양한 수술에 대한 외과적 진료와 어떻게 광범위하게 연관되어 있는지 추정했다. 본 연구는 기존 문헌을 바탕으로 하였고 로봇시스템의 병원 구매와 로봇 전립선절제술 증가의 연관성을 보여주었다. 또한 로봇수술의 이용 증가가 복강경 수술의 더 많은 사용에 대한 기존의 경향을 변화시켰음을 입증한다. 담낭절제술과 같은 많은 일반적인 저위험 수술의 경우, 기존 복강경수술은 이미 수용된 표준치료(standard of care)로 자리잡았다. 복강경 접근방식은 저렴하며 로봇을 사용하지 않는 대부분의 일반외과의사에 의해 수행된다. 이러한 상황은 의문의 여지가 있는 경향을 보여준다: 로봇수술은 기존의 복강경 접근방식을 발전되고 비용이 크고 입증되지 않은 최소침습적 플랫폼의 고려사항을 보장할 만큼 충분히 복잡하지 않은 수술로 대체하고 있다.

적절한 보호수단(safeguards) 마련하기 위해서는 정확한 데이터가 필요하기 때문에 US FDA 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) 근거개발을 위한 조항과 함께 로봇수술에 대한 보험급여를 고려해야 한다. 이러한 절차는 새롭고 입증되지 않은 외과기술(예를 들어, 경동맥 스텐트삽입술) 치료하는 환자의 레지스트리(registries) 구축하기 위해 미국 보험청에서 과거에 사용한 있다. 이러한 조항을 이용하면 실세계 진료(real world practice)에서 로봇수술이 어떻게 사용되고 있는지 이해할 있다. 의약품의 시판 후 감시(post-market surveillance)와 유사하게, 이러한 조항을 통해 로봇수술의 비교 안전성 및 효과성을 수많은 연구자들이 평가할 수 있는 공통의 데이터 자원을 만들 수 있다. 이러한 조치는 로봇수술을 수행하기 위해 자격증명(credentials)을 제공하는 병원이 충분한 근거가 편익을 제시하는 경우를 더 잘 이해할 수 있도록 한다. 현재 외과의사는 전문가적 판단에 따라 모든 수술에 로봇수술을 사용할 수 있다. US FDA 경고와 사전 연구를 통해 알 수 있듯이 이러한 자유재량에 의한 사용은 환자에게 좋지 않은 결과를 초래할 수 있다. 로봇수술 할당에 대한 투명성을 촉진하면 환자가 외과의사와 더 나은 공동의 의사결정(collaborative decisions)을 내릴 수 있다.

시사점

- 병원에서 로봇수술을 시작한 후 로봇 플랫폼을 더 많이 사용하는 경향이 빠르게 나타나고 복강경수술과 같은 확립된 최소침습적 수술의 이용 감소와 관련이 있었음

- 신기술에 대한 열정이 가장 효과적인 임상상황에서 이를 사용하는데 필요한 근거를 능가하지 않도록 로봇수술의 확산을 지속적으로 모니터링해야 할 필요성이 있음

출처: Trends in the Adoption of Robotic Surgery for Common Surgical Procedures
Sheetz KH, Claflin J, Dimick JB. JAMA Network Open. 2020;3(1):e1918911. doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.18911

본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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