■[원주의료기기테크노밸리] 2019 의료기기인의 밤 행사 참석(12.04)

■ [KMDIA] 제6차 정기 이사회 개최(12.11)
○ 주요내용 : 총회승인 전 필요경비 집행 승인의 건 등 의결 사항, 논의사항 및 보고사항 외

■ [KMDIA] 2019 송년 모임 개최(12.30)
○ 주요내용 : 협회 신년 발전과 화합

■ [KMDIA] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA 2019) 한국관 운영(12.01~05)

■ [미국버지니아주정부 경제개발청] 국제교류 협회 방문(12.02)

■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기 전시회 한국관 운영(12.02~06)

■ [법규위원회] GMP 심사제도 관련 설문조사 실시(12.02)

■ [식약처] 의료기기의 사이버 보안 적용방법 및 사례집 (민원인 안내서) 발간 안내(12.03)

■ [식약처] 대 스위스 및 프랑스 수출 애로사항 및 협력관련 건의사항 조사(12.03)

■ [NIDS] 1등급 가이드라인 검토 자문위원 추가 3명 추천(12.03)
○ 주요내용 : 용품, IVD 가이드라인 개발검토

■ [오제세 의원실] 중남미 보건의료산업 진출방안 정책토론회(12.04)

■ [대한상공회의소] 제4회 GS1 Korea 헬스케어 콘퍼런스(12.04)

■ [KHIDI] 디지털헬스케어 연구회 자문회의(12.05)

■ [식약처] 중국 수출 관련 애로사항 조사(12.05)
○ 주요내용 : 중국 수출 시의 허가 및 임상시험 관련 민원 처리 등의 애로사항 조사

■ [복지부] 2019 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식(12.10)

■ [식약처] 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예
고(12.10)

■ [식약처] 의료기기 피해보상제도 도입 관련 업체 간담회(12.11)
○ 주요내용 : 피해보상제도 도입 관련 용역연구 내용 및 내부 도입 방향, 피해보상제도 도입 방
법·시기 등에 대한 의견수렴

■ [IMDRF 운영사무국] 「2019년 IMDRF 사무국 운영」사업 최종평가회(12.12)

■ [국제교류위원회] 2020년 위원회 활동 계획 마련 회의(12.12)

■ [산업발전위원회] KMDIA-서울대병원 의료기기혁신센터 협력 MOU 체결식(12.12)
○ 주요내용 : 의료기기산업 발전을 위한 연구사업 공동 참여 등 6개조항

■ [혁신법 TF] 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안 하위법 제정안 회의(12.12)
○ 주요내용 : 하위법령 제정안에 대한 산업계 의견수렴

■ 협회 출입기자단 정례 미팅(12.13)

■ [법규위원회] 2019 KMDIA 법규위원회 전체 총회(12.13)

■ [국무조정실] 신산업 분야 규제개선 관련 참고자료(국내외 비교) 협조 요청(12.13)

■ [홍보위원회] 전문지 기자 2차 송년 미팅(12.16)

■ [국회 오제세 의원실] 의료기기 국산화 확대를 위한 정책토론회(12.17)

■ [오송천단의료산업진흥재단] 이사장 면담 및 업무협의(12.17)
○ 주요내용 : 의료기기 개발 지원 등 협업 및 교류 MOU 체결안 논의

■ [4차산업특위] 운영 계획 회의(12.17)
○ 주요내용 : 2020년 운영 계획 및 위원회 분과 구성안 마련

■ [식약처] 수입 의료기기 GMP 심사 업무 관련 업계 간담회(12.18)
○ 주요내용 : 최초심사에 한하여 현장심사 일정 우선순위 적용

■ [한국디지털헬스산업협회] 협력 교류 MOU 체결 관련 업무회의(12.18)

■ [KMDIA] 2020년 국제의료기기병원설비전시회(KIMES) 협회 개설 세미나 수요조사
(12.18)
○ 주요내용 : KIMES 2020.03.19(목)~22(금) 4일간 개최

■ [복지부] 여준성 정책보좌관 협회 방문 간담회(12.20)
○ 주요내용 : 의료기기산업 진흥 및 발전을 위한 의견 제안

■ [식약처] 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 안내(12.20)

■ [산업발전위, 4차산업특위] MEDICALDEVICE 2020 FUTURE SEMINAR 개최(12.23)

■ [법규위원회] 의료진단용 방사선 의료기기 규제개선 관련 회의(12.23~24)
○ 주요내용 : 모델등록 및 안전성 조치 대상 제외 확인

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(12.24)
○ 주요내용 : 회수종료보고서 식약처장이 정하는 전산프로그램을 이용해 제출

■ [복지부] 혁신적 의료기술 건강보험 적용 지침(가이드라인) (제1판) 안내(12.26)
○ 주요내용 : 해당 AI기술 활용 시 기존 의료인의 의료행위가 제공하지 못하던 새로운 정보를 제
공하는 경우 등은 신의료기술평가 대상으로 분류

■ [식약처] 의료기기 피해보상제도 도입 추진 관련 민·관 전문협의체 전문가 9명 추
천(12.27)

■ [식약처] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안
검토의견 전달(12.27)

■ [식약처] 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대한 검
토의견 제출(12.30)
○ 주요내용 : 연구목적으로 사용되는 의료기기의 용어 명확화 등

■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시 안내(12.31)
○ 주요내용 : KS C 9706 초음파 안축길이 측정 장치 등 44종 국가표준 서식 수정

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.12.31)

■ IEC60601-1(3.1판) 규격 실습과정 3차 교육(12.04)

■ 체외진단용 의료기기 특화과정 3차 교육(12.10~11)

■ 의료기기 유통품질관리기준(GSP)] 4차 실시(12.13)

■ 의료기기 마케팅 skill 전략과정(심화) 1차 교육(12.17~18)

■ [진흥원] 2020 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회(12.20)
○ 주요내용 : 의료서비스(몽골사후관리사업, 나눔의료), ICT 기반 의료시스템, 의료기기 진출지원
사업 안내

■ [인력개발원] 2019년 회계감사 및 2020년 사업계획 관련 업무 협의(12.20)

■ [KMDLA] 2020년 일학습병행제 사업 관련 업무 협의(12.23)

■ [안전정보원] 의료기기통합정보시스템 관련 가이드라인 개발 전문가 회의(12.02)

■ [식약처] 체외진단용 시약(4등급) 재평가 실시 공고 안내(12.03)
○ 주요내용 : 공산품에서 전환된 체외진단용 시약(4등급) 재평가 대상 및 운영계획 공고

■ [IVD위원회] 체진법 하위규정 TFT 회의(12.03, 12)

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 민원설명회(12.04)

■ [식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황 공고(`19.12.4 기준) 알림(12.05)
○ 주요내용 : 168개 기관 지정

■ [KMDIA] 체진법 하위법령 식약처 의료기기정책과 협의 방문(12.12)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 관련 다른 법령 조사결과 공유 및 네거티브식 개정 가능 여부 확인 등

■ [한국역학회] 의료제품의 장기추적관리체계 구축을 위한 중장기계획 수립방안 연구
자문회의(12.19)

■ [식약처] 체외진단의료기기법 하위 고시 제정(안) 관련 간담회(12.20)
○ 주요내용 : 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정(안)

■ [IVD위원회] 제2차 체진법 하위법령 TFT 회의(12.23)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기법 시행규칙 제정(안) 공동 검토의견서 마련

■ [식약처] 규제정비위원회 외부위원 2명 추천(12.23)
○ 주요내용 : 식약처 규제의 존치여부 입증하는 규제입증책임제 운영

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 민원인안내서 2건 개정 안내(12.23)

■ [식약처] NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서 제정 안내(12.31)
○ 주요내용 : 차세대염기서열분석 임상검사실의 검사결과 정확성 및 신뢰성 제고를 위한 민원해
설서 제정 안내

■ [심평원] 신포괄수가 포괄·비포괄 기준정보 실시간 제공 안내(12.03)
○ 주요내용 : 신포괄수가 기준정보 OpenAPI 서비스 제공 안내 및 급여·비급여 목록에 따른 포
괄·비포괄 구분 자료 공유

■ [보험위원회] 일회용 치료재료 별도보상기준 마련을 위한 연구 중간보고 검토의견
제출(12.09)
○ 주요내용 : 별도산정 불가 제품에 대한 명확한 기준마련 및 지불제도에 따른 별도보상 여부 문
제 등

■ [심평원] 7개 질병군 포괄수가 개편 설명회(12.16)
○ 주요내용 :선택 진료항목 별도보상 8개 항목, 인공수정체 포괄수가 진료비 개정 등

■ [복지부] 보건신기술(NET) 인증기술 고시 일부개정 안내(12.18)
○ 주요내용 : 임피던스 단층촬영을 이용한 일회 호흡량의 비침습 연속 측정 기술 등 5개 보건신기
술(NET) 신설

■ [복지부] 의료기기 규제혁신 협의체 간담회(12.19)
○ 주요내용 : 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 확대·개편

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고
안내(12.20)
○ 주요내용 : 바이오리엑턴스, 바이오임피던스 비침습적 심기능 측정의 급여기준 신설 및 내시경
하 지혈용 CLIP 급여기준 확대

■ [보험위원회] 19년도 제5차 보험전략기획위원회 회의(12.23)
○ 주요내용 : 2020년 보험위원회 1분기 운영계획 논의

■ [보험위원회] 예비급여, 별도산정개선 TFT 회의(12.23)
○ 주요내용 : 2020년 예비급여, 별도보상 관련 운영계획 논의

■ [복지부] 행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부개정 안내(12.24)
○ 주요내용 : 신의료기술 건강보험 등재절차 개선(동시평가)(시행일 : 19.12.23)

■ [복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(12.26)
○ 주요내용 : 치료재료 재평가를 통한 중분류·상한금액 조정 등(시행일 : 20.01.01)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(12.26)
○ 주요내용 : 별도보상 품목 관련 드레싱 고정용 재료, 1회용 안구 내 조명용 PROBE, 일회용 안구
내 가위, 일회용 안구 내 겸자, 비디오 연성 삽관용 후두경의 일회용 BLADE 등

■ [복지부] 건강보험 행위 급여,비급여 목록표 및 급여상대가치점수 일부개정 안내
(12.27)
○ 주요내용 : 7개 질병군 포괄수가 개선 및 급여 상대가치점수 일부 개정(시행일 : 20.01.01)

■ [복지부] 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 공유(12.27)
○ 주요내용 : 의료기술 건강보험 등재절차, 의료기술 관련 용어, 기술 개요, 급여보상 원칙 등

■ [복지부] 건강보험 행위 급여,비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정 안내(12.30)
○ 주요내용 : 피부국소 광역동 치료, 엘라스타제, 항 MAG 항체[정밀면역검사] 급여신설 및 주사료
규정 개정(시행일 : 20.02.01)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(12.30)
○ 주요내용 : IV IN LINE FILTER(5㎛), 고압용필터, 분리형니들필터 등 신설(시행일 : 20.07.01)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(12.30)
○ 주요내용 : 신의료기술 평가 유예 감염병 체외진단검사 – 결핵군 특이항원[일반면역검사] 수가
산정방법 신설 및 미드라인카테터 유치술 급여기준 신설(시행일 : 20.01.01)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.12.31)

■ 제47차~제50차 광고사전심의위원회 심의(12.04, 12.11, 12.18, 12.26)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(11월) (기준 : 2019.12.31)

※ 2019.12.01 ~ 2019.12.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [윤리위원회] 전체회의(12.10)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정안 논의

■ [공정경쟁규약심의위원회] 제12차 심의 개최(12.13)

■ [식약처] 수입요건확인면제 사후관리 시스템 구축 회의(12.12, 18)

■ [KMDIA] 의료기기 광고사전심의 민원 교육(12.19)

■ [복지부] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 마련 회의(12.20)

■ [유통구조개선TFT] 의료기기 유통구조 개선 TFT 5차 회의(12.20)

■ [연세대의대] ‘혁신형 의료기기기업 인증기준 및 지원방안’ 전문가 자문회의(12.02)

■ [진흥원] 중소의료기기기업 시장진입 단계별 규제극복 지원사업 결과보고회(12.03)

■ [복지부] 헬스케이 오픈이노베이션 협의체(H+OIC) 워크숍(12.04)

■ [정부 부처 합동] 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제2차 회의 및 성과보고대회
(12.06)
○ 주요내용 : 바이오헬스산업 규제개선 점검 및 정책건의 청취

■ [서울대병원] 혁신의료기기·군 지정 기준 및 방법 도출 연구 전문가 간담회 참석(12.09)

■ [진흥원] 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 하위법령(안) 설명회 참석(12.10)

■ [식약처] 「집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구」병리학 강연 개최
(12.10)

■ [레디코리아] 인터넷 실적보고 시스템 점검사항 및 개선사항 회의(12.13)

■ [특허청] 특허청-의료기기산업협회 간담회(12.18)
○ 주요내용 : 특허청과 의료기기산업협회 간 IP기반 혁신전략 확산방안 및 ‘20년 협력사업 논의

■ [KMDIA] 의료기기 인터넷 실적보고 시스템 사용법 교육(12.18, 20, 26)

■ [미용의료기기특별위원회] 2차 회의(12.26)
○ 주요내용 : 미용의료기기산업 발전 정책제안(안) 논의

■ [KMDIA-고려대의료원] 바이오헬스산업혁신과제 협동연구기관 미팅(12.26)

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련연구(12.27)
○ 주요내용 : 전임상평가 가이드라인(안) 평가항목 논의