[Health Policy Insight 215회]

US FDA, 영상의학에서의 인공지능(AI)
역할을 살펴보기 위한 워크숍 개최

US FDA는 "방사선 영상에서 인공지능의 진화하는 역할(Evolving Role of Artificial Intelligence in Radiological Imaging)"이라는 제목으로 2020년 2월 25-26일에 걸쳐 공개 워크숍(public workshop)을 개최하기로 발표했다. 이 공개 워크숍은 진단 방사선학 업무흐름 및 영상 획득을 자동화하기 위한 인공지능(artificial intelligence, AI) 의료기기를 포함하여 방사선 영상에서 AI의 새로운 적용에 대해 논의할 예정이며 방사선 영상에서 AI 사용과 관련된 편익과 위험을 파악하기 위해 이해당사자가 협력하기 위해 마련되었다. 또한, AI 자동화 방사선 영상 소프트웨어 및 영상 획득 의료기기의 타당성 검증을 위한 모범 사례를 논의할 계획이다.

사용목적 관련하여 의료기기 성능의 검증은 안전성 및 효과성을 평가하는데 중요하다. AI 기반 기술의 방사선 적용은 다양하고 점차 확대되고 있다. 이러한 적용은 업무를 자동화하고 효율화하여 효율성, 정확성 및 일관성을 향상시킨다. 방사선 영상에서 AI의 초기 적용에는 컴퓨터 보조 탐지(computer aided-detection) 및 진단 소프트웨어(CADe 및 CADx)가 포함된다. CADe 및 CADx 소프트웨어는 방사선 영상을 분석하여 임상적으로 관련된 결과를 제안하고 진단 의사결정을 지원한다. 이와 유사하게 Computer Aided Triage(CADt) 소프트웨어는 영상을 분석하여 잠재적으로 시간에 민감한 결과를 띤 환자의 영상 검토 우선순위를 정한다.

영상 방식(imaging modalities)에 따라 광범위하게 이용가능한 대규모 영상 데이터세트는 이러한 의료기기에 대한 AI 기반 알고리즘 개발을 지원했다. 역사적으로 이러한 알고리즘에 의해 제공된 정보는 방사선 전문의에 의해 수행된 업무를 보강했지만, 소프트웨어 개발로 인해 의료기기가 특정 작업을 자율적으로 수행할 수 있게 되었다. 이러한 의료기기가 인간의 임상 검토(human clinical review)를 우회할 수 있는 독립적인 조치의 잠재성은 편익-위험 프로파일(benefit-risk profile)에서 중요한 요인이며 이러한 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 기대치를 높인다. 또 다른 성장 영역은 AI를 사용하여 운영자(operator)가 최적의 영상을 얻을 수 있도록 처방지침(prescriptive guidance)을 제공하는 것이다. 초음파 영상의 영상품질은 작업자가 소형 프로브(handheld probe)를 사용하는 방법에 따라 크게 영향을 받을 수 있다. 임상 AI 어플리케이션은 운영자로부터 독립적인 표준화된 영상의 획득을 지원하여 초음파 진단에서 잠재적으로 일반적인 사용자를 포함한 초음파 전문가와 비전문가 모두에게 동등한 진단 품질의 영상을 획득하도록 가이드 할 수 있다. 이러한 임상 AI 어플리케이션의 추가와 이러한 의료기기의 신규 사용자에 대한 잠재성은 이들 의료기기의 편익-위험 프로파일과 이들 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 기대치에 영향을 미친다.

워크숍을 통해 US FDA는 영상의학에서 진화하는 AI 적용의 편익과 위험을 탐색하기 위해 이해당사자와 협력하고자 한다. 편익-위험 프로파일이 변화함에 따라, 성과를 평가하고 특성화하는데 사용되는 방법을 조정하는 것이 중요하다. 본 워크숍에서 US FDA는 기존의 방법을 활용하고 AI 기반 알고리즘의 검증을 위한 새로운 방법을 개발하고 이러한 노력에 대한 이해당사자 협력 기회를 모색하는 혁신적이고 일관된 방법을 모색하고자 한다.

출처: Public Workshop: Evolving Role of Artificial Intelligence in Radiological Imaging
US Food and Drug Administration. February 25-26, 2020

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨