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KMDIA, '디지털헬스케어 개발·수입 현황' 설문조사디지털헬스케어 개발 기업의 90%, 2년 이내 식약처 허가심사 계획
이영주 기자 | 승인 2019.12.16 10:54

디지털헬스케어 개발을 준비 중인 기업의 90%는 향후 2년 이내 식품의약품안전처 허가심사 신청을 계획하고 있으며, 이에 따른 인력 확충과 조직 신설이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 4차산업혁명시대에 의료기기 분야에서도 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스케어 시장 확대가 전망되는 시점에서, 실제 업계에서의 개발 현황과 관심도를 파악하기 위해 설문조사를 실시했다.

또한, 설문조사 결과를 바탕으로 협회는 정부 부처에 의료기기 분야 조직과 인력 확충의 필요성을 제안했다. 

이번 설문조사는 지난달 12~18일 일주일 동안 협회 회원사 890개사 종사자를 대상으로 온라인 설문을 진행했으며, 크게 △디지털헬스케어 품목 보유 현황 △디지털헬스케어 품목 개발 및 허가 신청 계획(제조사 대상) △디지털헬스케어 품목 수입 및 허가 신청 계획(수입사 대상) △식약처 내 허가심사 조직 및 인력 확충에 대한 견해 등에 대해 질문했고, 디지털치료기기 관련 설문도 진행했다.

설문조사에는 대기업(생산액 또는 수입액 100억 원 이상) 34곳, 중견기업(생산액 또는 수입액 10억원 이상 100억원 이하) 33곳, 중소기업(생산액 또는 수입액 10억원 미만) 56곳, 벤처기업 39곳 등 총 162개 의료기기기업에서 참여했다.

디지털헬스케어 품목 보유 현황
설문조사 참여 기업 중 디지털헬스케어 품목을 보유한 회사는 41.6%(67곳)로 나타났다. 이중 제조사는 42곳, 수입사는 23곳, 무응답은 2곳이었다.

이들 기업은 유헬스케어 의료기기(28개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(22개), 모바일 의료용 앱(18개) 순으로 디지털헬스케어 품목을 보유 중인 것으로 밝혀졌다. 등급별로는 2등급 제품이 48개로 가장 많았으며, 이어 3등급(19개), 1등급(16개), 4등급(5개) 순이었다.

품목수는 3개 이하가 76.1%(51곳)로 가장 높은 비중을 차지했으며, 4~10개 미만을 보유한 업체도 14.9%(10곳)에 이르는 것으로 나타났다. 

디지털헬스케어 품목 개발 및 허가 신청 계획(제조사 대상)
협회는 설문 조사를 통해 디지털헬스케어 품목 개발 현황과 함께 개발 의향도 살펴봤다.

그 결과, 설문조사 참여 기업 중 현재 디지털헬스케어 품목을 개발 중인 곳은 54개사였으며, 새로운 디지털헬스케어 품목 개발을 준비하는 것과 비슷한 비율로 성능 개량, 적응증 확대, 모델 확대 등 기존 제품의 업그레이드 제품의 개발도 준비 중인 것으로 조사됐다. 

개발 중인 디지털헬스케어 품목으로는 유헬스케어 의료기기(23개), 모바일 의료용 앱(20개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(19개) 등이 많았으며, 의료영상분석장치, 디지털진단용엑스선장치, 병원용 안내로봇, 개인용저주파자극기 등의 제품을 개발 중이라는 답변이 나왔다. 등급별로는 2등급 제품 개발이 53.6%로 절반 이상을 차지했으며, 3등급(26.8%), 1등급(19.6%) 순이었다.

개발하고 있는 제품의 허가심사 신청 시기를 묻는 질문에는 10곳 중 9곳이 2년 이내 신청할 계획이라고 밝혔다. 

이어, 향후 디지털헬스케어 제품 개발 의향과 관련해 68개 업체에서 제품 개발을 고려하고 있다고 응답했으며, 품목별로 인공지능(AI) 기반 의료기기(33개), 유헬스케어 의료기기(28개), 모바일 의료용 앱(22개) 등의 개발에 관심을 두고 있는 것으로 나타났다. 

개발 시점은 2020년이 25곳, 2021년이 17곳, 2022년이 8곳, 2023년이 7곳 등으로 조사돼, 다수의 기업이 5년 이내 개발할 의사가 있는 것으로 밝혀졌다.

디지털헬스케어 품목 수입 및 허가 신청 계획(수입사 대상)
협회는 디지털헬스케어 품목의 수입 계획도 조사했다. 조사 결과, 43개 업체에서 수입 의향이 있다고 밝혔다.

품목별로는 유헬스케어 의료기기(29개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(20개), 모바일 의료용 앱(17개) 순으로 수입을 희망했다. 이들 업체 중 86%(37곳)가 수입 예정 제품의 식약처 허가심사 신청을 준비하고 있으며, 구체적으로 2020년 하반기(16곳), 2021년 하반기(8곳), 2021년 상반기(7곳), 2020년 상반기(6곳) 등을 목표로 하는 것으로 나타났다.

식약처 내 허가심사 조직 및 인력 확충에 대한 견해
디지털헬스케어 품목에 대한 식약처 내 전문 허가심사 조직 및 인력 확충과 관련, 설문조사에 참여한 기업의 약 67%가 인력 확충의 필요성을 느끼고 있는 것으로 밝혀졌다.

협회는 이를 통해 산업계가 정부의 디지털헬스 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력 확충이 시급하다고 판단하고 있는 것으로 분석된다고 밝혔다.

디지털치료기기분야(SW, AR/VR 등) 허가 신청 등에 대한 계획  
또한 디지털치료기기분야(SW, AR/VR 등)에 관한 업계의 관심도를 확인했다. 즉, 디지털치료기기(Digital Therapeutics)라고 일컬어지는 제품들은 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하며, 질병 및 장애의 예방, 관리, 치료를 하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거중심치료(evidence-based therapeutic)를 제공한다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2017년 9월, 디지털치료기기인 중독 치료 애플리케이션 '리셋(reSET)'을 의료기기 분야로 허가한 바 있다.

디지털치료기기 관련 분야에 대해 앞으로 식약처 허가를 신청할 의사가 있는지에 대한 설문에는 152개 업체 중 62곳(41%)이 신청할 의사가 있다고 응답했고, 디지털치료제를 의료기기로 허가 신청할 경우 어려운 점으로는 임상시험(53%), 기술문서 등 허가문서 작성(23%), 인허가 비용(15%) 등을 꼽았다.

아울러, 디지털치료기기 허가 시 식약처에게 도움을 받고 싶은 부분으로는 가이드라인 제공(52%), 사전상담(25.2%), 규제개선(21.3%) 등이라고 답했다.

협회 이경국 회장은 "인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스기기의 개발과 시장 확대가 이뤄질 것으로 전망하고 있다"며 "이에 협회는 정부의 디지털헬스 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력 확충이 시급하다고 판단하고 있다. 특히, '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 2020년 5월 시행을 앞두고, 전문 심사자와 심사방안이 더욱 요구되는 시점이다. 또한, 미국(FDA 디지털헬스유닛:17년 5월 신설), 캐나다(헬스캐나다 디지털헬스과:18년 2월 신설), 중국(차세대 AI 계획 발표:17년), 일본(차세대 AI 계획 발표:18년) 등은 이미 전문조직 신설 및 디지털헬스분야 발전을 위한 계획을 활발히 수행 중"이라고 말했다.

이어 "산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 한다. 그간 구축된 안전성이 담보된 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이뤄지기를 기대한다"고 덧붙였다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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