[KOTRA_해외시장동향_2019.11.28]

케냐 체외진단기(HS 382200) 시장동향

□ 시장규모 및 동향

○ 케냐의 의료분야는 35억 달러로 GDP의 6%를 차지하고 있으며 동아프리카에서 의료분야가 가장 발달되었음. 또한 현정부는 경제개발 핵심 사업인 BIG4 아젠다 중 하나로 ‘보편적 의료보장 제도’를 추진하면서 공공 및 민간 의료시설 및 서비스의 품질을 향상에 주력하고 있음.

○ 케냐는 말라리아, 결핵, 에이즈 등의 질병이 높은 비율을 차지하고 있으며 의료서비스가 집중되어 있음.

- 2018년 케냐의 에이즈 발병률은 5.6%로 동아프리카에서 가장 높음.

- WHO에 따르면 케냐 인구의 70%가 말라리아에 걸릴 위험이 있으며, 66%는 발병률이 높은 지역에 거주하고 있음.

- 케냐는 전 세계 결핵 환자의 80% 이상을 함께 차지하는 30개 고 부담 국가 중 하나임

- 2018년 케냐의 주요사망 원인 질병으로 에이즈, 결핵, 말라리아가 상위를 차지하고 있음.

○ 케냐 정부는 에이즈, 결핵, 말라리아 근절을 위해 2017년 12월 15일 글로벌 펀드(Global Fund)와 계약을 통해 3억 8000만 달러의 자금 확보하였으며 케냐 정부도 20%의 공동 자금조달 의무로 102억 실링(약 1억 달러)를 배정함.

○ 이러한 정부의  결핵, 에이즈, 말라리아 등 질병 근절을 위한 노력이 공공 부문과 민간 부문 모두에서 체외진단기기의 수요를 견인하고 있음.

○ 케냐의 암 발병률 및 사망률도 증가세에 있으며 자궁경부암은 2018년 암 발병률 및 사망률 각각 2위를 차지하였음. 2018년 5250명의 자궁경부암 환자가 새로 발병되었고 3286명이 사망하였음.

□ 수입규모 및 동향

○ 케냐의 의료기기 및 용품 현지생산은 주사기, 바늘, 튜브, 카테터, 의료 장갑, 가운, 마스크 등 기본적인 소모품으로 제한되기 때문에 체외진단기(IVD)를 포함한 거의 모든 의료기기(약 95%)는 수입하고 있음. 2018년 체외진단기(IVD) 수입액은 7596만 달러로 전년대비 7% 상승하였고 2019년 8월까지의 수입액은 3047만 달러였음.

○ 케냐는 자가진단 키트가 중산층 사이에서 인기를 끌고 있으며 특히 POCT(Point-of-Care Test)가 케냐의 체외 진단 시장에서 가장 성장하고 있음. POCT가 의료 비용을 절감하는 동시에 환자 관리를 향상시키는 데 도움이 되어 정부 또한 POCT의 사용을 장려하고 있음.

○ 정부는 케냐인들에게 에이즈 검사를 권장하기 위해 2017년 5월 HIV 자가 테스트 키트를 선보이며 정부의 노력에 따라 널리 판매되고 있음. 이 키트는 정부 및 민간 병원과 약국에서 구입할 수 있음

○ 자궁경부암 자가검사도 케냐에서 도입되었지만, HPV가 최근에 알려지기 시작하여 아직까지 가격이 저렴한 Pap Smear방식을 주로 사용하고 있음. HPV는 정부 조달 보다는 민간병원을 통해 고소득층에서 사용되고 있음.

○ 3년간 케냐의 체외진단기의 수입 규모를 살펴보면 2016년 5745만 달러에서 2017년 7098만 달러, 2018년에는 7596만 달러로 증가하였음. 2018년 주요 수입국으로는 독일 (2051만 달러, 27%), 미국(2051만 달러, 23.1%), 일본(1754만 달러, 12%) 등이 있음.

○ 케냐는 한국으로부터 2016년에는 323만 달러의 체외진단기를 수입하며 전년대비 71.3%의 증가율을 보였으나 2017년에는 256만 달러를 2018년에는164만 달러를 수입하며 2년간 감소세를 보임.

□ 경쟁 동향

○ 케냐에서의 대표적인 체외진단기 기업은 스위스의 Roche와 독일의 Qiagen이 있으며 이들 회사는 공공 및 민간 기관에 제품을 공급하고 있음. 이외에 Becton, Dickson, bioMérieux, Sysmex사 등이 있음.

□ 유통 구조

○ 대부분의 수입업자 및 유통업자들은 공공 및 민간 조달을 통해서 제품을 판매하고 있음.

○ 공공조달: 의료기기의 공공조달은 KEMSA(케냐의료공급청)을 통해 이루어짐. KEMSA는 지방정부, 추천병원 및 기금을 통한 후원 프로그램을 위한 의료품을 조달하며 다음과 같이 4가지 조달 방법이 있으며 대부분의 입찰은  2년 주기로 이루어짐.

- 국제공개입찰(Open International Tenders): 전세계 공급자들이 참여

- 국가공개입찰(Open National Tenders): 케냐 공급자들만 참여

- 제한 입찰 (Restricted Tenders): 선택된 공급자만 참여

- 직접 조달 (Direct Procurement): 정부기관만 참여

○ 민간조달: 민간조달은 조달기관에 따라 다르며,  의료선교협회(Mission for Essential Drugs and Supplies)가 보건 분야에서 가장 큰 민간 조달 파트너로 케냐에서 KEMSA에 이어 두 번째로 큰 조달 기관임. MEDS는 주로 NGO 단체를 위해 의료품을 조달하고 있으며 낮은 수준의 민간 의료기관에게도 점차 제공하고 있음. 입찰 공고는 일간지(Daily Nation/Standard)나, 뉴스 웹 사이트에서 확인할 수 있음 (*현지 일간지 Daily Nation은 https://www.nation.co.ke이며, The Standard지는 https://www.standardmedia.co.ke 임)

□ 인증제도 및 수입관세

○ 체외진단기의 경우, Health Canada (HC), 일본 MHLW, 미국 FDA, EU-NB, SWISSMEDIC, 사우디 FDA의 인증을 받은 경우 케냐 내 판매가 가능하며 WHO 승인은 불필요함.

○ 다만 케냐 내에서  새로운 의료기기를 수입하려면 수입업자가 케냐 식약청(PPB)에 제품을 등록하여 증명서를 발급받아야 함.

○ 성병간염(HIV/AIDS 포함)을 특정적으로 검사하는 진단키트와 시약은 국가공공보건연구소 (National Public Health Laboratories)에서 제품의 품질과 신뢰성을 확인 받아야 함.

○ 인증서: 한국에 있는 케냐 표준국 에이전트로부터 PVOC (Pre-Export Verification of Conformity, 선적전 사전검사)를 시행하여 인증서(CoC)를 받아야 함. 한국에는, Cotecna사와 Intertek사 두 곳이 있음.

- Intertek 웹사이트: http://www.intertek.co.kr/

- Cotecna 웹사이트: https://www.cotecna.kr/

○ 수입관세

- 관세: 0%

- 부가가치세: CIF 기준 제품가격에 수입관세와 소비세를 합한 총 금액의 16%

- IDF(수입신고세): CIF 기준 상품가격 2%

- RDL(철도개발세): CIF 기준 상품가격 1.5%

□ 시사점

○ 공공 병원의 임상병리 의사인 Mbekenya씨에 따르면 ‘케냐에서는 결핵, 에이즈, 말라리아 등이 케냐의 질병부담에서 높은 비율을 차지하고 있으며 정부는 이러한 질병을 퇴치하기 위해 더 많은 노력을 기울이고 있다. 따라서 체외진단기기의 수요는 특히 국공립병원에서 점차 증가할 것이다.”라고 함.

○ 의료기기 수입업자 겸 유통업자 Irungu씨는 “자궁경부암을 진단할 수 있는 HPV 키트는 비싸기 때문에 국공립병원의 수용률은 낮은편이다. 그러나 정부가 자궁경부암에 대한 관심이 높아지고 있으며 더 나은 진단 키트를 제공하는 것에 관심이 높아 공공 의료 기관에 HPV 키트를 공급할 수 있는 큰 기회가 있을 것으로 생각한다. 또한 케냐 진출 시에는 공공 및 민간 보건 사업자 모두를 대상으로 하는 것이 보급률을 높일 수 있다”라고 함.

○ 케냐 시장 진출시 케냐 식약청에 등록해야 하는데 이 과정은 까다롭고 시간이 지체될 수 있어  제품 등록과 판매에 경험이 풍부한 현지 에이전시 등을 확보하는 것이 매우 중요함.

자료원: Global Trade Atlas, WHO 'Globocan 2018’, 한국무역협회, 수입업자 및 임상병리의사  유선 인터뷰, 나이로비무역관 보유 자료 등
작성자: 윤구 케냐 나이로비무역관

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