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식약처, AHWP서 혁신의료기기법 발표11~14일 오만서 열리는 연례총회 참석, "의료기기 혁신규제 선도로 글로벌 리더십 강화"
임민혁 기자 | 승인 2019.11.13 10:19

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 '아시아의료기기규제조화회의(AHWP)'에서 최근 제정된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인' 등을 혁신적 규제 사례로 발표한다.

이번 회의는 워크숍(11일~12일)과 연례총회(13일~14일)로 나누어 진행되며, 워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대해 정보를 공유하는 자리다.

식약처는 이번 워크숍에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표하고, 식약처가 세계 최초로 발간한 '인공지능 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인' 소개 등을 통해 인공지능 기반 의료기기의 허가·심사 기준을 앞서 제시한다.

연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표 등 40여 명으로 구성된 의장단과 10여 개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.

특히, '사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)'에서는 국내 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 △전자사용자설명서(e-IFU) 규제 적용 시 고려사항 관련 가이드라인 △의료기기의 중대한 변경사항에 대한 가이드라인 등 국제공통가이드라인 2건이 상정·승인된다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기 분야에서 국제 규제조화를 선도해, 국내 의료기기업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다.

한편, AHWP는 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구다.

임민혁 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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