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10월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.11.12 15:13
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [NIDS] 제4회 의료기기 채용박람회 업무 논의(10.02)

■ [KMDIA] APACMed MedTech Forum 싱가포르 참석(10.07~09)

■ [홍익노무법인] 인사·노무 담당자 역량 향상을 위한 노동법 실무교육(10.11)

■ [KMDIA] 제5차 정기 이사회 개최(10.16)
○ 주요내용 : 임원보선(안), 제규정 일부개정(안) 등

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■ [KMDIA] 이데일리 협회장 인터뷰(10.01)

■ [KMDIA] 한국경제TV 협회장 인터뷰(10.16)

■ 의학신문 특별기고 정혜경 보험위원회 전략기획위원(10.21)

■ 데일리메디 특별기고 : 지정훈 보험위원회 정액수가TF리더(10.22)

■ [편찬실무위원회] KMDIA 20년사 편찬회의(10.23)

■ [홍보위원회] 전체회의(10.24)
○ 주요내용 : 내년도 사업계획안 논의 등

■ [식약처] 덕유산 국립공원 ‘저출력심장충격기’ 올바른 사용법 홍보(10.25)

■ [대통령 4차산업혁명위] 4차산업혁명 글로벌 정책 컨퍼런스(10.25)

■ [보건의료기자단] KMDIA 상근부회장 인터뷰(10.30)

■ [진흥원] 2019 보건산업 성과교류회 개막식(10.31)

■ [IMDRF 운영사무국] 식약처 정기회의(10.02)
○ 주요내용 : 업무분장 재검토 및 예산 중간점검

■ [식약처] 일본 후쿠시마 방사능 관련 수입의료기기 업체 간담회(10.02)

■ [산업기술진흥원] 규제샌드박스 관계기관 업무회의 참석(10.07)

■ [IMDRF 운영사무국] 제2차 IMDRF 개인맞춤형 의료기기 실무그룹 대면 회의(10.08~11)

■ [연세대 의료기기산업학과] 의료기기 혁신법 관련 업계 간담회(10.11)
○ 주요내용 : 혁신의료기기기업 인증기준 마련을 위한 용역사업 진행 중 업계 의견수렴

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(10.14)
○ 주요내용 : 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화

■ [식약처] 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(10.14)
○ 주요내용 : 의료기기 기술문서심사기관 심사원의 자격기준 중 최저 근무연수 조정

■ [국무조정실] 규제혁신 관련 개선효과 주요 실사례 회신(10.14)

■ [법규위원회] 식약처 의료기기안전국 및 심사부 방문(10.14)
○ 주요내용 : 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성 관련 논의

■ [IMDRF 운영사무국] 식약처-IMDRF 운영사무국 회의(10.15)
○ 주요내용 : IMDRF 운영추진단 하반기 정기총회 개최 관련 논의

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 안내(10.15)
○ 주요내용 : A19010.03 휠체어동력보조장치 등 11개 소분류 품목 신설

■ [식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 전문 안내(10.16)
○ 주요내용 : 신개발의료기기 제조소에 대한 심사방법 개선

■ [법규위원회] BER 인정 가능 방안 마련 study group(10.23)

■ [식약처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령 공포(10.23)
○ 주요내용 : 의료기기위원회 위원의 제척·기피·회피 사유를 명확화

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(10.23)
○ 주요내용 : 2020년 7월부터 4등급부터 1등급까지 단계적으로 확대

■ [IMDRF 운영사무국] WG 미러그룹 간담회(10.25)

■ [KMDIA] 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan Tokyo) 참가(10.23~25)○ 주요내용 : 한국관 운영 및 일본 의료기기 시장 동향 조사

■ [국제교류위원회] 정기회의(10.28)
○ 주요내용 : 제조사 대상의 IMDRF 운영추진단 실무그룹 멤버 추천

■ [KMDIA] 경기도경제과학진흥원(GBSA) 회의(10.29)
○ 주요내용 : 20년 오사카 전시회 공동수행기관사 협력안 논의

■ [IMDRF 운영사무국] 식약처 정기회의(10.30)
○ 주요내용 : IMDRF 운영추진단 총회 개최(11.29 예정) 준비

■ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 검토의견서 제출(10.30)
○ 주요내용 : 의료기기 허가(인증)신청서 및 신고서 기재사항, 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화, 국제표준화기술문서 작성 요건 개선 등

■ [식약처] 의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ)집 발간 안내(10.30)

■ [식약처] 대상별 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 민원인 안내서 발간 안내(10.30)
○ 주요내용 : 허혈성 뇌졸중, 관상동맥협착, 유방암, 폐암·폐결절 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 4종

■ [식약처] 인공지능 기반의 의료기기 허가심사 가이드라인(2건) 개정 안내(10.30)
○ 주요내용 : 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray등 153개 품목으로 확대

■ [식약처] 1등급 전기사용 의료기기의 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」면제 관련 간담회(10.30)
○ 주요내용 : ‘신고’ 제외에 따른 업계 영향 검토 및 관리방안 제안

■ [법규위원회] 전략정책소위원회 전체 회의(10.31)
○ 주요내용 : 의료기기관리과 워크숍 분임토의 주제별 의견조회 등

■ [식약처] 의료기기 미래발전을 위한 산업계 간담회(10.31)
○ 주요내용 : 20년도 신규 추진과제 발굴 및 디지털헬스 산업계 지원 방안 의견 수렴 

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.11.01)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 887 199 165 359 723 162 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 37 6 9 12 27 10 0

■ [인력개발원] CHAMP 사업 관련 회의(10.02)
○ 주요내용 : 2020년도 교육 계획서 제출 관련 논의

■ 의료기기 입문 마스터 과정 3차 교육(10.15~17)

■ [대한상공회의소] 정부지원사업 ‘일학습병행제“ 관련 업무 회의(10.17)

■ [서울 북부교육기술원] 실습 교육 과정 마련을 위한 업무 협의(10.17)

■ 의료기기 설계밸리데이션 기본과정 2차 교육(10.22~10.23)

■ ‘민간자율형 일학습병행제’ 관련 수요조사(10.24~10.30)

■ 의료기기 수입세액관리 실무과정 2차 교육(10.25)

■ [동산복지재단, 한국사랑나눔공동체] 해외 의료취약국가 의료기기 후원 요청 안내(10.25)

■ 의료기기 건강보험 실무과정(입문) 2차 교육(10.29~10.30)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 발색반응을 이용한 인플루엔자진단용시약(고위험성감염체 유전자검사시약) 평가 가이드라인 개정 안내(10.01)
○ 주요내용 : 분석반응도(포괄성) 및 포괄성 시험방법 추가

■ [식약처] 체외진단의료기기(인플루엔자바이러스 및 A형 간염바이러스) 허가심사 가이드라인 개정 안내(10.01)
○ 주요내용 : 분석반응도(포괄성) 및 포괄성 시험방법 추가

■ [식약처] 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험(통계) 가이드라인 제정 안내(10.01)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 시 통계 적용

■ [식약처]빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인일부개정(안) 검토의견서 제출(10.10)
○ 주요내용 : 기허가받은 제품에 대한 비교 절차 예시 수정

■ [식약처] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인 개정 안내(10.10)
○ 주요내용 : 경제협력개발기구(OECD) 자료 상호 인정 비임상시험관리기준(GLP) 시험성적서 인정 기준 명확화

■ [식약처] 의료기기 폐기물 부담금 면제대상 지정 개선 건의서 제출(10.16)
○ 주요내용 : 의료기기법 제2조제1항에 따른 의료기기 중 혈액, 체액, 분비물 및 약물에 접촉되어 의료폐기물로 처리되는 의료기기의 포괄적 면제

■ [식약처] 체외진단의료기기 원재료 협의체 회의(10.24)
○ 주요내용 : 미국, 유럽, 일본 등 주성분에 대한 원재료 COA 또는 Component sheet만 제출

■ [안전정보원] ’19년 3차 의료기기전문위원회(규제개선) 회의(10.25)
○ 주요내용 : 20년 규제개선 분과위원회 운영방안 수립

■ [IVD위원회] 제2차 IVD위원회 운영위원 회의(10.29)
○ 주요내용 : 위원회 성과 공유 및 추진계획 마련 논의 등

■ [국회] 의료기기법 일부개정법률안 의원 발의(윤일규 의원) 안내(10.31)
○ 주요내용 : 약사법에서 정하는 특수관계 도매상 거래제한 규정 및 대금결제 기한 규정을 의료기법에도 동등하게 규정

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 행정예고 안내(10.01)
○ 주요내용 : 필수급여 및 예비급여의 확대 적용을 위한 급여기준 신설 및 변경

■ [가천대학교] 지지·보조목적 치료재료 급여화 방안 마련 연구 관련 간담회(10.08)
○ 주요내용 : 지지·보조목적 치료재료의 품목분류(안) 논의

■ [보험위원회] 보험위원회 전체 회의(10.10)

■ [보험위원회] 10월 특별강연 개최(10.10)
○ 주요내용 : 통합운영제도 및 개선된 가치평가 운영(심평원 급여등재실장)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정 안내(10.16)
○ 주요내용 : ‘은 함유 이외’ 드레싱류의 급여기준 확대 등 3항목

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정 안내(10.16)
○ 주요내용 : 혈액점도검사-스캐닝모세관법 등 6항목 재평가 주기 신설(시행일 19. 11.1)

■ [심평원] 척추·근골격질환 급여화 관련 회의(10.18)
○ 주요내용 : 추간판내 고주파 열치료술 등 비급여 의료행위의 행위 재분류 논의

■ [보험위원회] 심평원 포괄수가실장 간담회(10.22)
○ 주요내용 : 7개 질병군 포괄수가제도 수가개정 계획 공유

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(10.28)
○ 주요내용 : 혈액가스분석 검사, 근골격계 종양의 경피적 냉동제거술 급여기준 신설(시행일:’19.11.1)

■ [복지부] 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시 일부개정 안내(10.28)
○ 주요내용 : 망막혈관촬영술, 초음파유도하 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 제거술 등 4가지 고시

■ [식평원] 급여기준 확대 관련 의견제출(10.29)
○ 주요내용 : 골대체제(동종골, 이종골, 합성골)의 급여기준 등 7건

■ [보험위원회] 심평원 급여보장실장 간담회(10.30)
○ 주요내용 : 2020년 추진 예정인 안과 질환 관련 치료재료 급여화 논의

■ [심평원] 치료재료 정보화 사업 관련 산업계 TF 회의(10.30)
○ 주요내용 : 요양기관업무포털 사이트 주요개선 사항 안내 등

■ [서울대병원] 일회용 치료재료 별도보상 관련 간담회(10.30)
○ 주요내용 : 일회용 치료재료 별도보상 관리체계 기반을 구축 연구용역 설문결과 공유 및 별도보상방안 마련 논의

■ [건보공단] 장애인보조기기(보장구) 급여평가위원회 추천(10.31)
○ 주요내용 : 한국의료기기산업협회 이동준 전문위원

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.10.31)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
111 9 - 55 176 8,675 748 9,599

※ 2019.10.01 ~ 2019.10.31 기간 중 전체 처리 건수

■ 광고사전심의 업무 처리현황(9월)

구분 처리 2019년
제38차~제42차 승인 80 447 4,279
조건부 승인 353
미승인 14
조건부이행보고 이행 236 350 3,278
불이행 114
 

■ [KMDIA] 인천세관 협업검사센터 방문(10.01)
○ 주요내용 : 협업검사 세부추진계획 논의 등

■ [윤리위원회] 의료기기 공급업자의 수술실 출입 Working Group 회의(10.02)

■ 제38차~제42차 광고사전심의위원회 온라인 심의(10.02, 10, 16, 23, 30)

■ [윤리위원회] 의료법 시행규칙 개정령(안) 추가의견 제출(10.04)
○ 주요내용 : 의료기관 내 수술실, 분만실, 중환자실 등 감염관리가 필요한 시설 출입 기준 마련 등

■ [규약심의위원회] 제10차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(10.11)

■ [유통구조개선TFT] 의료기기 유통구조 확립을 위한 Kick-off 회의(10.14)

■ [윤리위원회] 윤리위원회 전체회의(10.14)
○ 주요내용 : ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’ 개정(안) 논의

■ 「업무시간 집중제도」 시스템 시범 사업(계속)(10.23)
○ 주요내용 : 사전 홍보 안내 멘트 적용 및 시범 서비스 시작

■ [KMDIA] 의료기기 광고사전심의 민원 교육 실시(10.28)

■ [유통구조개선TFT] 의료기기 유통구조 실태 설문지 전수조사(계속)(10.28)
○ 주요내용 : 의료기기 제조, 수입, 판매, 임대업자 대상

■ [유통구조개선TFT] 간납업체 피해 신고센터 개설(10.28)
○ 주요내용 : 의료기관에 제품 공급 시 불합리한 유통구조로 인해 피해를 겪은 회원사를 위한 신고센터 개설

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [통계청] 정기통계품질진단 ‘의료기기 생산실적’ 통계작성기관 간담회(10.08)
○ 주요내용 : 의료기기 생산실적 포털 구축 검토

■ [남서울대] 국제의료시장환경분석 및 미래비전수립연구(진흥원) 협의체 회의(10.11)
○ 주요내용 : 의료기기 ICT 분과 미래전략 수립 아젠다 의견수렴

■ [건국대] 인천영종하늘도시 산업 유치 용역 관련 회의(10.14)

■ [동국대] 식약처 안전기술촉진지원연구사업 관련 업무 협의(10.15)

■ [과학기술연구원] 인공지능바이오로봇 의료융합기술개발사업 수행기관 회의(10.18)

■ [분당서울대병원] 의료기기 국산화 심포지엄 참석(10.23)

■ [통계청] 2019년 정기통계품질진단 “의료기기생산실적” 결과보고회(10.23)

■ [KIRD] 산업통상자원부 R&D 연구비 관리 과정 수료(10.29)

■ [산업발전위원회] 연세대 의대 MOU관련 업무 협의(10.30)

■ [식약처] 2020년 식·의약 안전기술 R&D 신규사업 설명회(10.31)

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