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US FDA, 약식 510(k) 프로그램의 확대 프로그램 개시 – '안전성 및 성능 기반 경로'이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.10.07 09:58

[Health Policy Insight 204회]

US FDA, 약식 510(k) 프로그램의 확대 프로그램 개시
– '안전성 및 성능 기반 경로'

▲ 이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부 상무

US FDA 의료기기평가국(CDRH) 3가지 유형의 510(k) 제출을 허용한다: 전통적(Traditional), 특별(Special) 약식(Abbreviated). 특별 및 약식 510(k) 프로그램은 1998년에 개발되었고 "새로운 510(k) 패러다임(New 510(k) Paradigm)"으로 불리며, 510(k) 요건에 따라 특정 유형의 제출에 대한 검토 프로세스를 용이하게 한다. 2019 US FDA "새로운 510(k) 패러다임" 별도의 지침 문서로 나누었다: "특별 510(k) 프로그램(Special 510(k) Program)"  "약식 510(k) 프로그램(Abbreviated 510(k) Program)". '안전성 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)' 이해된 특정 의료기기 유형에 대한 약식 경로 개념의 확대이다.

2018년 US FDA는 기업들이 자사의 제품을 현대적 준거 의료기기(predicate devices) 혹은 객관적 성능기준과 비교할 수 있게 하여 510(k) 경로를 현대화하는 계획을 발표했다. 초점은 오래된 준거 의료기기 사용의 혁신과 안전성 영향에 대한 우려를 반영했는데 510(k) 승인의 약 20%는 10년 이상의 오래된 준거 의료기기를 이용한다. 2018년 4월에 처음 제안된 약식 510(k) 프로그램 확대에 대한 아이디어는 준거 의료기기의 직접적인 비교시험 보다는 510(k) 승인을 위해 적합한 의료기기 유형에 추가적인 유연성을 제공하는데 중점을 두었다. 이해된 특정 의료기기 유형의 510(k) 승인을 위한 새로운 선택지(option) 통해 제조업체는 FDA 확립하거나 인정한 객관적인 성능기준을 이용하여 새로운 제품의 본질적 동등성(substantial equivalence) 또는 이미 합법적으로 시판된 제품 대비 우수한 성능을 입증할 있다.

본 지침은 시판 전 신고(premarket notification, 510(k)) 제출과 본질적 동등성을 입증하기 위해 약식 510(k) 프로그램(Abbreviated 510(k) Program) 개념을 확대하려는 FDA의 현재 생각을 제공한다. 본 지침의 목적은 제출자가 의료기기가 합법적으로 시판된 의료기기와 마찬가지로 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해, 새로운 의료기기가 FDA에서 확인한 성능기준(performance criteria)을 충족함을 입증하는 잘 이해된 특정 의료기기 유형에 대한 선택적 경로 – 안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway) - 를 설명하는 것이다.

본질적 동등성을 결정하기 위해, 연방 식품 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) 513(i)(1)(A) 항은 다음을 제공한다: 준거 의료기기와 비교되는 의료기기와 관련하여, 의료기기는 준거 의료기기와 동일한 사용목적(intended use)을 가지며, 보건성장관은 명령에 따라 의료기기가 (i) 준거 의료기기와 동일한 기술적 특성이 있거나; (ii) (I) 기술 특성이 서로 다르며, 장관이나 523항에 따라 공인된 사람에 의해 필요하다고 판단하는 경우 적절한 임상 또는 과학적 데이터를 포함하여 의료기기가 준거 의료기기와 본질적으로 동등함을 제출한 정보가 합법적으로 시판되는 의료기기와 같이 안전하고 효과적임을 입증하며, (II) 준거 의료기기와 다른 안전성 및 효과성에 대한 질문을 제기하지 않는다. FD&C법 513(i)(1)(A)항에 따르면, 본질적 동등성은 새로운 의료기기와 준거 의료기기 간의 비교에 뿌리를 두고 있다. 그러나 FD&C법은 이러한 비교를 촉진하기 위해 FDA가 성능기준을 사용하는 것을 배제하지 않는다. 합법적으로 시판된 의료기기가 안전성 및 효과성과 관련된 특정 수준에서 작동하고 새로운 의료기기가 동일한 특성에 대해 이러한 성능수준을 충족하는 경우, FDA는 새로운 의료기기가 합법적으로 시판되는 의료기기와 같이 안전하고 효과적이라고 생각한다. FDA 2 의료기기 간의 직접 비교시험 데이터를 검토하는 대신, 새로운 의료기기가 적절한 준거 의료기기의 성능수준을 충족함을 보여주는 데이터를 기반으로 본질적 동등성 결과를 지지한다. 본 지침의 확대된 접근방식에서 제출자는 무엇보다도 의료기기 성능이 확립된 성능기준을 충족함을 입증함으로써 새로운 의료기기를 합법적으로 시판되는 의료기기와 비교해야 하는 요건을 충족할 수 있다. FDA는 성능기준의 사용이 (1) 새로운 의료기기가 확인된 준거 의료기기와 다른 안전성 및 효과성 문제를 제기하지 않는 사용목적 및 기술 특성을 갖고, (2) 성능기준은 새로운 의료기기와 동일한 유형의 합법적으로 시판되는 1개 이상의 의료기기 성능과 일치하고, (3) 새로운 의료기기는 모든 성능기준을 충족할 때에만 적절하다고 판단한다.

A. 안전성 성능 기반 경로에 적합한 의료기기: 사용 목적 기술적 특성(Devices Appropriate for the Safety and Performance Based Pathway: Intended use and technological characteristics)

FDA는 성능기준을 설정하는 지침에서 성능기준이 적용될 의료기기 유형에 대한 정보를 제공하는데 관련 제품코드, 적절한 사용목적 및 적응증이 포함된다. FDA는 FDA 웹사이트에 ‘안전성 및 성능 기반 경로’에 적합한 의료기기 유형 목록을 제시할 계획이다. ‘안전성 및 성능 기반 경로’에 대한 개별 제출에서 FDA는 본질적 동등성 분석의 사용목적 및 기술적 특성 의사결정 지점에 대한 준거 의료기기의 확인을 계속 요구할 것이다. 성능기준이 지침에 적합한 의료기기 세트를 명확하게 하고 제출자가 동일한 의료기기 유형의 준거를 확인하게 하면 본 프로그램을 이용하는 새로운 의료기기는 (1) 동일한 사용목적 및 (2) 동일한 기술 특성을 갖고 있어 준거 의료기기와 다른 안전성 및 효과성에 대한 의문을 제기하지 않도록 한다.

B. 성능 기준의 확인(Identification of performance criteria)

본 지침서는 FD&C법 514항에 따라 FDA가 인정한 합의표준(consensus standards) 또는 합의표준의 일부와 해당 의료기기 유형 및 관련 FDA 지침에 대해 확립된 특별 통제(special controls)를 참조할 수 있다. '안전성 및 성능 기반 경로'에 사용하기 위해 FDA 지침에서 확인되지 않은 FDA가 인정한 합의표준의 성능기준은 본 프로그램에서 사용해서는 안된다. 표준 또는 지침에서 확립된 성능기준과 시험방법론을 선택할 때 그리고 지침을 통해 새로운 성능기준 및 시험방법론을 확립할 때, FDA는 FDA 직원의 경험 및 전문지식, 문헌 정보 및 해당 의료기기 유형에 대한 본질적 동등성 결과를 지지하는 성능기준 및 관련 시험방법을 결정하기 위해 의료기기 유형 내에서 현행 의료기기에 대해 FDA가 이용할 수 있는 데이터의 분석에 의존한다.

C. FDA 자료 검토(FDA review of data)

안전성 및 성능 기반 경로에서 본질적 동등성 결과를 지지하는데 필요한 정보의 양과 유형은 표1에 요약되어 있다. 본 프로그램을 통해 FDA가 본질적 동등성 결과를 지지하기 위해, FDA는 제출자가 적절한 경우 FDA가 인정한 합의표준에 대한 적합성 선언(Declaration of Conformity), 시험 프로토콜, 결과 요약서, 및/혹은 기저 데이터(즉, 완성된 시험보고서)를 제출하여 새로운 의료기기가 FDA가 확인한 성능기준에 부합하는지 여부를 입증하기를 기대한다. 성능기준 및 시험방법론이 FDA가 인정한 표준(관련 FDA 지침에서 확인됨)에 있고 제출자가 명시된 방법을 사용하여 새로운 의료기기가 성능기준을 충족하는지를 확립하는 경우, 관련 '안전성 및 성능 기반 경로' 지침에 달리 명시되지 않는 한 적합성 선언은 본질적 동등성 결과를 지지하는데 충분하다.

▲ Table 1. FDA Review of Information Provided to Demonstrate that a Device Meets Performance Criteria and Methodology Indicated in FDA Guidance for Submissions using the Safety and Performance Based Pathway

D. 목록 수정(Modifications to the list)

FDA는 웹사이트에서 추가 의료기기 유형과 함께 적절한 의료기기 유형 목록을 수정하며, 적절한 경우 FDA의 우수지침관리(Good Guidance Practices, 21 CFR 10.115)에 따라 지침에 있는 해당 성능기준 및 시험방법을 시간 경과에 따라 개정한다. FDA는 의료기기 유형에 적합한 상태를 유지하기 위해 적용 가능한 기준과 지침을 정기적으로 검토한다.

시사점

· '안전성 및 성능 기반 경로'는 현대 표준 대비 현대 기술을 벤치마킹하는 동시에 새로운 의료기기가 이미 시판된 의료기기와 본질적 동등성을 갖고 있음을 입증하는 잠재적으로 좀 더 효율적인 방법을 제공함으로써 환자는 유익한 제품을 적시에 이용할 수 있음

· 본 경로를 통해 FDA가 확립한 기준(benchmark) 대비 우수한 성능을 입증하는 기회를 제공하여 보다 안전하고 효과적인 의료기기를 개발하기 위한 시장경쟁을 심화시킬 수 있음

Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration (The draft of this document, entitled “Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria” issued on April 12, 2018)

U.S. Department of Health and Human Services. U.S. Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health / Center for Biologics Evaluation and Research.  September 20, 2019
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-take-steps-fulfill-its-
commitment-strengthen-and-modernize-510k-medical-device-program?utm_campaign=091919_PR_FDA%20posts%20draft%20guidances%20on%20criteria%20for%20Safety%2
0%26%20Performance%20Pathway&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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