[KMDIA_공지사항_2019.8.6]

의료기기 허가증 기재 개선방안 시행 알림

식약처(의료기기정책과)에서 의료기기 임상시험을 거친 개발업체와 후발업체 간 차별성 부여를 위한 개선방안을 다음과 같이 마련하여 시행하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

개선방안

의료기기 품목 허가증 비고란에 해당 의료기기 기술문서·임상자료 심사 여부 표기

1. 표기방법 :
- 임상자료 심사를 한 경우: "[√] 기술문서 심사 [√] 임상자료 심사"
- 기술문서 심사만 한 경우: "[√] 기술문서 심사 [ ] 임상자료 심사"

2. 작성예시 : 

3. 신청대상 : 제조·수입 허가(인증) 품목 중 기술문서·임상자료 심사 여부 표기를 원하는 업체

4. 신청방법 : 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr/)→ "재교부신청"(신청사유 : 기술문서·임상자료 심사 여부 표기)

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내