식약처, 지난 25일 공지
[식품의약품안전처]
의료기기 안전성 정보 알림 및 회수 협조요청
'인공유방·유방확장기'
1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.
2. 우리 처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, 미국 FDA에서 인공유방 관련 역형성 대세포림프종(BIA-ALCL)의 예방 차원으로 Allergan社에서 BIOCELL(texture형) 인공유방과 유방확장기 제품을 전 세계 시장에서 자진 회수함을 알리고, 의료인 및 환자 대상 권고사항을 발표(19. 7. 24)하였습니다.
* 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
3. 이에 우리 처에서는 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바라며, 귀 대한병원협회, 대한의사협회, 대한성형외과학회, 한국유방암학회, 의료기기안전성정보모니터링센터에서는 의료기관 및 의료인에게 동 정보와 관련한 제품인 '실리콘겔인공유방(수허07-634호, 12-940호 모델 중 BIOCELL)'과 '유방확장기(수허11-489호)'를 보유하고 있는 경우에는 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조해 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.