㈜벡톤디킨슨의 한국법인(대표 김용주)은 지난 9일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 EuroFlow 컨소시엄의 Dr.van Dongen(Euroflow Chairman)과 Dr.Orfao(EuroFlow co-Chairman)를 주요 연자로 모시고, BD EuroFlow 워크숍을 개최했다.

이번 워크숍에서는 EuroFlow의 최신 지견과 혈액학적 악성 종양(hematological malignancies)에서의 EuroFlow-based flow cytometric diagnosis에 관한 소개가 있었고, 정확하고 표준화된 환자 진단 및 모니터링 실현을 위한 방안이 논의됐다.

프로그램은 박찬정 서울아산병원 교수가 EuroFlow의 위상과 Dr.van Dongen과 Dr.Orfao 에 대한 연혁을 소개하면서 시작됐다.

프로그램 중에는 급성 백혈병 진단에 사용되는 ALOT, B-ALL T1과 AML M1–M4와 B-CLPD 패널 등이 논의됐다. 특히 MRD 모니터링과 관련, van Dongen 교수는 신규 면역치료제들이 특정 분자를 조작(manipulation)할 수 있는 가능성에 대해 언급하며 정확한 방법으로 모니터링하는 것이 매우 중요함을 강조했다.

EuroFlow 패널(panel)을 실제 검사실에 적용한 사례는 황상미 분당서울대병원 진단검사의학과 교수가 소개했다. 분석자에 의해 결과가 좌우되는 검사인만큼 장비 설치부터 샘플 준비, 취득(Acquisition), 결과 분석까지 프로토콜에 따라 정확히 시행해, 검사 방법의 표준화를 구현했고 검사실에 맞게 패널을 수정해 테스트한 사례도 함께 설명했다.

EuroFlow의 프로토콜에 SOP가 정립돼 있는 장비로는 FACSCanto, LSRFortessa 등이 있다. EuroFlow의 BCP-ALL 패널은 우리나라의 보험 체계와는 매우 동떨어진 멀티패널로 구성돼 있어 실제 검사실에서는 비용 부담으로 적용하기가 힘들지만, 검사실에서는 표준화를 위한 노력이 지속적으로 필요하다는 실무에서의 의견이 있었다.

BD에서는 EuroFlow 프로토콜에 맞추어 백혈병(Leukemia) 진단 효율성을 극대화하는 '원플로우 솔루션'을 제공하고 있으며, 이를 통해 정확하고 재현성 있는 결과를 얻을 수 있다.

장비가 발전하고 더 밝은 형광들이 나오면서 새로운 마커들이 발견돼 다양한 진단을 가능케 하며 OneFlow ALOT(Acute Leukemia), LST(Lymphoid screening), PCST(Plasma cell screening), PCD(Plasma cell disorder), B-CLDP T1(Chronic lymphocytic leukemia 진단용, 식약처 등록 진행 중) 등의 시약이 출시돼 사용되고 있거나 출시예정에 있다.

Vipin Bhambhani BDB 임상 플랫폼 글로벌 디렉터는 "EuroFlow는 혈액학적 악성 종양의 진단과 모니터링을 위한 유세포분석검사에 새로운 지평을 열었으며 BD는 이러한 최신 지견의 가이드라인에 맞춰 제품 개발에 지속적인 노력을 기울여 백혈병 진단의 혁신에 기여할 것"이라고 강조했다.

한편, EuroFlow 컨소시엄은 유세포분석 및 분자 진단 분야의 전문가들로 구성된, 20개의 진단 연구 그룹과 1개의 관련 SME로 이루어져 있으며, 진단 및 추적을 위한 매우 민감한 검사의 개발, 표준화 및 유효성 확인의 모든 측면을 다루고 있다.

EuroFlow 컨소시엄의 주요 목적은 혈액학적 악성 종양의 진단 및 예후 하위분류뿐만 아니라 추적기간 동안의 치료 효과를 평가하기 위한 신속하고 정확하며 매우 민감한 유세포분석 검사를 개발하고 표준화하는 것이다. 여기에는 여러 종류의 분자 기술(특히 융합 유전자와 암 유전자의 PCR 기반 검출)을 대체하기 위한 새로운 유세포분석의 도입이 포함된다.

측정하고자 하는 세포에는 여러 가지 면역표현형 검사(CD marker)가 있지만 검사를 위해 CD marker와 antibody clone, conjugate를 선택함에 있어서는 신중해야 한다. 프로토콜에 따라서 다른 결과로 이어질 수 있기 때문이다. 이에 검사실 간의 편차를 줄이고 외부정도관리에 적합한 표준화를 만들기 위해, EuroFlow에서는 ISO15189와 2022년에 개시될 새 체외진단의료기기규정(IVDR)에 기반해 가이드라인을 마련하는 데 노력을 기울이고 있다.