■ 인터뷰 - KMDIA 백승한 IVD위원장

"체외진단업계의 통일된 목소리 전달하겠다"
협회 IVD위원회, '선 진입-후 평가', '체진법' 등 핫이슈 중점 점검

한국벡크만쿨터에서 근무한 지는 2년 조금 넘었다. 이전에는 SK텔레콤 헬스케어 해외사업개발팀에 있었다. 다양한 업무를 맡으며 의료기기 R&D 및 제조부터 인허가, 기업 인수합병을 포함한 여러 전략/기획 등의 업무에 대해 자세히 알게 됐을 뿐 아니라, 국내 제조사의 어려움을 가까이에서 느낀 경험이 있다. 또한 바이엘, 애보트 등에서 진단사업 쪽으로 일했다.

IVD위원장 취임 후, 위원회 구성과 운영에 변화가 있는지?

IVD위원장에 취임하며 가장 중요하게 고려한 부분은 제조사와 수입사 간 균형 및 상호 협력이 가능한 전문분야별 역할 분배였다. 아이센스 남학현 사장님께서 부위원장으로 힘을 보태주셔서 큰 힘이 되고 있다. 또한, 기존 법규와 보험으로 이분화된 조직을 법규소위원회 내 정책/사후관리/허가심사, 보험소위원회 내 신포괄수가/선 진입-후 평가/가치평가 등 2개 소위원회 6개 분과위원회로 개편했다. 여기에 소위원장과 분과위원장을 제조사, 수입사 동일 비율로 선임했다.

IVD위원회 활성화 계획이 있다면?

무엇보다 IVD위원회 소속 업체들에게 실질적 실무 지원 등을 통한 협회 참여 활성화를 위해 자문위원단 신설과 그 구성에 심혈을 기울이고 있다. 대한진단검사학회, 법무, 특허, 관세법인 소속의 전문가 집단으로 구성 중이며, 현재 전문의 3명, 법무 전문위원, 변호사, 변리사, 관세사 각 1명 이상으로 구성이 완료 단계에 있다. 이를 통해 의료기관의 실사용 검토, 법률 자문, 특허 및 기술개발 보호, 수출입 통관 자문 등을 제공하고, 수입뿐만 아니라 제조사의 수출 지원을 위한 정보 제공에도 심혈을 기울여 IVD위원회 확대와 활성화를 모색할 계획이다. 또한, 대관업무 수행 시에는 정부에 통일된 목소리를 전달할 수 있도록 체외진단의료기기와 관련된 다른 단체들과 협력하도록 노력할 것이다.

신의료기술평가에서 IVD분야의 ‘선 진입-후 평가’ 적용과 관련, 기대하는 점과 정부에 바라는 점이 있다면?

문재인 대통령이 발표한 '의료기기 규제혁신방안'에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처는 올해 안으로 세부 이행과제를 완료할 것임을 지난 6월 5일 재확인시켜 주었다. 안전성 우려가 적은 체외진단검사들을 신속히 시장에 진입시키고 이를 국민의 삶의 질 향상을 위한 예방관리사업에 연계하는 모델은 매우 고무적으로 생각한다.

다만, 금년 4월부터 진행되고 있는 감염병 대상 시범사업에 대해 위원회 내에서는 △기존 신의료기술 평가제도의 개선안으로 나왔던 제한적 의료기술제도와 신의료기술평가 유예제도를 하이브리드한 형태 그치는 점 △선 진입을 위한 서류 및 절차가 복잡한 점 △절차별 처리기한 등이 명확하지 못한 점 △실시대상 의료기관이 상급병원급으로 제한적이어서 자칫 다양한 제품의 공급까지도 제한될 수 있다는 점 등의 우려하는 시각이 많다. 선-진입 이후 중간 경과보고 및 1년 단위의 연장신청, 최종 임상연구 자료를 취합해 후-평가를 받아야 하는 등의 행정절차가 성장잠재력은 충분하나 아직은 소규모 스타트업 등 국내 제조업체에게는 큰 부담인 것이 사실이다.

이에 올해 하반기 체외진단검사 전체로 본 사업 시행 시에는 정부부처가 일부 행정절차의 한 부분을 보다 전문적인 인력으로 컨트롤 해주길 희망해 본다. 예로, 최종 후-평가 방법을 정부가 주도하는 실사용 데이터 분석, 부작용 및 안전성 정보 확인 등으로 대체하는 것이 될 수 있다. 또한, 시범사업 및 선행업체의 사례와 보완점 등을 지속 공유해 해당 제도에 대한 산업계의 이해도를 높여주길 바란다.

지난 4월 제정된 '체진법'에 대한 기대와 우려는?

체외진단의료기기의 특성을 반영한 임상검사실 인증, 임상적 성능시험, 표시 기재사항 등에 대한 별도의 기준이 산업계 애로사항을 해결할 것으로 기대한다. 다만, 체외진단의료기기법의 적용을 받는 내년 5월까지의 과도 기간 중 일반 의료기기와 함께 적용이 고려되고 있는 '허가갱신제', '본질적 동등제도 개선(임상자료 제출 의무대상 지정)'에 대한 사항이 체외진단 산업계를 혼란스럽게 하고 있다. 개정을 예고한 조문이 복잡하게 꼬여있어 이해함에도 어려움이 많다. 체외진단용 의료기기는 관리되기 시작한 연한이 `12년 이후 길지 않고, 잦은 변경허가 및 금년도 예정된 재평가로 최신규정을 준수, 임상적 성능을 시험하는 특이성을 갖고 있으므로, '허가갱신'과 '임상 의무대상' 등의 사항은 체외진단의료기기법의 시행 이후 재검토해야 할 것이다. 또한, 품목별, 등급별 특성을 고려한 차별화된 요건 적용 등 허가 관련 부서 및 기관에서 요건 적용에 유연성을 발휘해 주었으면 하는 업계의 바람이 있다.

현재 마련 중인 체진법 하위법령에 포함돼야 할 필요사항과 정부에 바라는 점이 있다면?

체외진단의료기기법에서 규정한 몇몇 조항을 제외하고, 많은 조항이 의료기기법을 준용하도록 되어 있어, 산업계는 두 법을 모두 검토·확인하고 상호 충돌되는 부분이 있는지 검토 및 확인하는 부담 등이 예상된다. 이에, 향후 업계의 부담완화를 위해 체외진단법의 완성도를 높이고, 하위규정에서 체외진단 특성을 반영한 관리체계가 확립될 수 있도록 국내외 여러 사례를 충분히 조사 및 이해함과 동시에 위원회 분과 또는 전담 TFT 인력들의 적극적 참여를 독려해 관계 부처와 지속적 소통 및 협의를 통해 최적의 제언을 지속적으로 건의할 계획이다.

체외진단의료기기의 자사규격 우선 조항 마련 및 용기 등의 기재사항 중 '사용목적' 항목의 합리적 적용, 산업계 규모에 따른 과징금 상한액 조정(10억→1억)이 필요할 것으로 우선적으로 확인하고 있으며, 실험실용 조제시약(LDT) 관리방안, 체외진단용 시약 동일제품군 정의 및 허가 시 요건 마련, 임상적 성능시험 자료 인정범위 명확화, 품목분류 코드의 연속성을 유지하는 등이 하위법령에 포함되어 별도법 제정의 실효성을 극대화하길 바란다.

IVD위원회의 금년도 중점사업 계획은?

IVD위원회의 금년도 중점 계획은 체외진단의료기기법 시행규칙 및 기타 하위 규정에 대한 합리적 제도 마련과 함께 △체외진단용 의료기기 특성을 반영한 관리체계 마련 △허가·심사 등 관리제도 개선 △선 진입-후 평가 시범사업 적극 지원과 함께 실효성 있는 제도 도입으로 확인하고 있다.

그 간의 경과를 확인했을 때 협회의 노력이 컸다고 본다. 체진법 제정을 위해 국회토론회를 주관하고 지원했으며, 체진법 제정 필요성을 국회와 언론에 전달했다. 그 결과 체진법이 제정됐다. 허가심사 관리제도에 대해서도, 금년도 네거티브 변경허가 도입을 통해 중대한 변경사항을 중심으로 관리하되, 경미한 변경에 대한 산업계 자율관리가 가능해졌다. 이를 위한 IVD위원회의 식약처 협의체 참여를 통한 판단흐름도 마련, 경미한 변경 사례 제공 등 노력이 컸다. 그 외에, 선 진입-후 평가의 합리적 적용은 진행형에 있다고 본다. 제도를 통해 산업계가 얻어갈 부분과 그에 따라 노력해야 할 수준을 가늠해 보고 있다.

마지막으로 당부하고 싶은 말은?

두 가지를 꼭 강조하고 싶다. 먼저 체외진단에 대한 가치를 모두 공유할 수 있어야 한다는 부분인데, 이해당사자들이 가치를 키워야 산업생태계가 모두 공유할 수 있을 것이다. 일반 소비자들까지도 체외진단의 가치를 느낄 방법을 찾아야 한다. 가치 생산과 홍보가 중요하고, 이는 IVD위원회에서 할 일이라 생각한다. 또한, 생태계를 건전하게 키우는 것이 중요하다. 산업 종사자들이 많아졌으면 좋겠고 사회에 긍정적인 영향을 미칠 수 있기를 바란다.