[식품의약품안전처 고시 제2019-50호]

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-83호, 2018.10.31.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안

1. 개정이유

의료기기 허가·심사, 민원처리 및 1등급 의료기기 정비과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설·세분화
"A64060.02 이갈이방지가드" 등 7개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 품목명 또는 품목정의 등 변경
"A16070.01 극초단파자극기" 등 26개 소분류 품목의 명칭 또는 정의 일부 수정

다. 의료기기 품목 등급 변경
"A53010.12 마취척수용침' 및 "A53010.13 경막외투여용침"의 등급을 조정(4등급 → 3등급)

라. 의료기기 품목번호 변경
"A07100.01 의료용산소혼합공급기"의 품목번호를 변경

마. 의료기기 품목통합 및 삭제 
'C13150.01 탄성교합인기재"를 삭제하여 "C13160.01 교합인기용재료"로 통합관리하고, "C06030.01 치과용수은" 품목을 삭제

(중략)

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등