[대한병원협회]

의료기기 안전성 정보 안내 '혈구계산기'

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3816(2019.5.24.)

2. 미국 FDA에서 Beckman Coulter 社의 '혈구계산기'와 관련하여 혈소판 결과치에 오류가 발생할 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표('19.5.23.) 하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항