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의료기기 회수 계획 공표 '탄탄코리아'내달 13일까지 회수
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.05.17 10:52

[KMDIA_공지사항_2019.5.16]

의료기기 회수 계획 공표 '탄탄코리아'

'의료기기법' 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : ㈜ 탄탄코리아 (T.1899-5616)

나. 회수대상의료기기

순번

품목명

모델명

허가번호

1

체내삽입형의료용괄약근운동기

보궁

제허 15-1532

다. 위해성 정도 : 2

라. 제조일자 : 2017년 11월9일 ~ 2018년 11월20일

마. 제조번호 : Lot No. 보궁-17110901 ~ Lot No. 보궁-18112005

바. 회수사유 : 원재료(인출용 끈) 변경허가를 아니하고, 제품 생산 및 판매를 진행

사. 회수방법 : 인수 후 폐기

아. 회수기간 : 2019년 5월 14일 ~ 2019년 6월 13일까지

자. 공표일자 : 2019년 5월 14일

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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