내달 13일까지 회수
[KMDIA_공지사항_2019.5.16]
의료기기 회수 계획 공표 '탄탄코리아'
'의료기기법' 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : ㈜ 탄탄코리아 (T.1899-5616)
나. 회수대상의료기기
순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
1 | 체내삽입형의료용괄약근운동기 | 보궁 | 제허 15-1532호 |
다. 위해성 정도 : 2
라. 제조일자 : 2017년 11월9일 ~ 2018년 11월20일
마. 제조번호 : Lot No. 보궁-17110901 ~ Lot No. 보궁-18112005
바. 회수사유 : 원재료(인출용 끈) 변경허가를 아니하고, 제품 생산 및 판매를 진행
사. 회수방법 : 인수 후 폐기
아. 회수기간 : 2019년 5월 14일 ~ 2019년 6월 13일까지
자. 공표일자 : 2019년 5월 14일
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