■ [레디코리아] KMDIA SYSTEM 및 교육 홈페이지 리뉴얼 계약 관련 업무 협의(04.02)

■ [KMDIA] 2019년도 제2차 이사회 개최(04.10)

■ [KT-NET] 내부 네트워크 환경 개선 회의(04.16)
○ 주요내용 : 인터넷트래픽 확인 및 점검, 내부사업 홍보 협의

■ [법규위원회] 전략정책소위원회 회의(04.03)
○ 주요내용 : GMP 심사 시, 제품표준서 검토 제외 방안 논의

■ [식약처] IMDRF 운영사무국 제안발표회(04.03)
○ 주요내용 : IMDRF 운영사무국 입찰 발표

■ [국제교류위원회] 정기 미팅(04.08)
○ 주요내용 : 국제교류위원회 위원 구성 및 사업 계획 협의

■ [법규위원회] 규제현안 대응 TF 회의(04.09)
○ 주요내용 : 신규규제 도입에 따라 예상되는 총액증가 분석

■ [협회장] 식약처장 예방 면담(04.16)
○ 주요내용 : 신임 식약처장 예방 및 혁신의료기기지원법 하위법령 마련

■ [식약처] 의료기기 품목 갱신제 도입 관련 산업계 회의(MD)(04.16)
○ 주요내용 : 제출자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항 고시 지정하고, 변경이력 등 제출 서식도 고시 단에서 마련 예정

■ [식약처] IMDRF 운영사무국 관련 업무 회의(04.16)
○ 주요내용 : IMDRF 운영추진단 정기총회 및 한일 공동심포지엄 관련 업무 회의

■ [식약처] 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정(안) 검토의견 제출(04.18)
○ 주요내용 : 정보변경이 있는 제품의 경우 출고되기 이전에 시스템에 변경 등록할 수 있도록 제안

■ [KMDIA] 식약처 의료기기안전국 방문(04.18)
○ 주요내용 : 혁신의료기기지원법으로 업계 기대감 높으나 최근 규제 강화 방향에 따른 업계 부담 전달

■ [식약처] 의료기기 부작용 관리체계 개선을 위한 민·관 전문협의체 회의(04.18)
○ 주요내용 : 민원인안내서 용어의 재정비 필요 제안

■ [법규위원회] 의료기기 표준코드(UDI) TF 회의(04.19)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 확인

■ [식약처] 식약처장배 제20회 식품의약품가족테니스대회 주관(04.20)
○ 주요내용 : 협회 대회 주관 및 대회사 발표, 시상식

■ [NECA] 보건의료연구원 개원 10주년 기념 행사 협회장 참석(04.22)

■ [국제교류위원회] 부위원장(제조) 위촉 미팅(04.22)
○ 주요내용 : 부흥메디칼 신규 부위원장(제조) 위임 관련 회의

■ [식약처] 진단용엑스선촬영장치 허가·심사 등 전문가 회의(04.24)
○ 주요내용 : 주요구성품별 진단용엑스선촬영장치의 변경허가(인증) 범위 논의 등

■ [녹십자MS] KMDIA 협력 MOU 체결(04.25)

■ [KTC] 2019년 상반기 국내기술규제 수요조사 건 관련 전문가 회의(04.25)

■ [식약처] IMDRF 운영추진단 정기총회 참석(04.26)
○ 주요내용
- IMDRF 정기총회(러시아) 참석 결과 및 회원국 규제현황 공유
- WG(8개) 활동내용 및 향후 추진계획 발표

■ [순천향대부천병원] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계 국제조화 방안연구」정기회의 참석(04.27)
○ 주요내용 : 식약처 용역개발연구 정기회의 참석

■ [KMDIA] 의료기기 품목 갱신제 도입 관련 사전회의(04.29)
○ 주요내용 : 5년 갱신제 외 7년 갱신제 등 검토

■ [국회 윤종필 의원실] 스마트메디 연구회 세미나(04.30)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명시대 의료기기산업 발전 방향

■ [식약처] 의료기기(치과재료) 기준규격 제·개정을 위한 전문가 협의체 위원 3명 추천(04.29)
○ 주요내용 : 치과교정용고정장치 등 치과재료 2개 품목 관련

■ [식약처] 2019년도 자체연구개발과제 전문가 협의체 위원 4명 추천(04.30)
○ 주요내용 : 스텐트 및 풍선확장식혈관성형술용카테터의 시험방법 및 민원인 해설서 마련

■ [KOTRA] 2019 중남미 보건의료 시장개척단 모집 안내(04.30)
○ 주요내용 : 보건의료 기업의 중남미 유망시장 진출을 위한 보건의료 시장개척단 사업 소개

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.4.30)

■ [진흥원] 2019 HIMSS Europe 전시회 참가 안내(04.02)
○ 주요내용 : 개최일 2019.06.12~13 / 핀란드 헬싱키

■ [진흥원] 2019 유라시아 보건의료협력사절단 파견 안내(04.03)
○ 주요내용 : 유라시아 4개국(체코, 폴란드, 우쿠라이나, 러시아) 방문

■ [식약평가원] 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 제21차 회의(04.03)

■ 의료기기 수출무역 실무과정(제조) 1차 교육 실시(04.04)

■ [심평원] ‘보건의료빅데이터 활용 R&D수행 역량 향상 교육’ 관련 수요조사 안내(04.04)

■ [인재양성교육] ‘의료기기 건강보험 실무과정’ 커리큘럼 회의(04.08)

■ 의료기기 GCP 및 임상시험 실무과정 1차 교육 실시(04.09)

■ [식약처] 희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 현황 제출(04.10)
○ 주요내용 : 회원사대상 희소·긴급도입 필요 의료기기 품목현황 11개사 71품목

■ [KMDIA] 이동건강검진 교육관련 업무 회의(04.11)
○ 주요내용 : 필립스코리아 제공 AED 및 심폐소생술 교육지원

■ 의료기기 입문 마스터 과정 1차 교육 실시(04.15)

■ [직업능력심사평가원] 2019년도 하반기 운영 직업능력개발훈련과정 통합심사 설명회(04.18)
○ 주요내용 : 통합심사 심사 일정 등 향후 준비사항에 대한 전체 설명회

■ [인재양성교육] ‘의료기기 건강보험 실무과정’ 커리큘럼 구성 회의(04.19)

■ [회원지원위원회] 정기 회의(04.23)
○ 주요내용 : 올해 회원지원위원회 구성 및 운영 계획 등

■ 의료기기 R&D 기획 전문과정 1차 교육 실시(04.23)

■ [KMDIA] 회원사 서비스 홈페이지 게시 관련 회의(04.25)
○ 주요내용 : 홈페이지 내 회원사 서비스 게시 관련 페이지 구성에 대한 논의

■ 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016) 실습과정 1차 교육 실시(04.29)

■ [식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 검토의견 제출(04.02)
○ 주요내용 : 1등급 의료기기의 안전성과 성능확보를 위한 기준규격 신설

■ [식약처] 전동식휠체어 및 의료용스쿠터 안전사용 리플렛 마련 전문가 2명 추천(04.04)

■ [IVD 위원회] 법규분과 운영진 회의(04.09)
○ 주요내용 : IVD 위원회 2개 소위원회, 6개 분과 구성(안) 공유 및 제도개선 활동 방안 논의 등

■ [식약처] 제3차 의료기기 소프트웨어의 합리적 안전관리 방안 마련 협의체(04.10)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 복수기재 관련 가이드라인 개정 방안 논의

■ [식약처] 제5차 국제 의료기기 소통포럼 운영위원회(2차) 회의(04.11)
○ 주요내용 : 차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색(주제)/19.07.03 개최

■ [IVD 위원회] 융복합혁신제품지원단 및 체외진단기기과 방문(04.11)
○ 주요내용 : IVD위원회 소통 방안 및 임상적 성능시험 요건 명확화 논의

■ [식약처] 의료기기 통합정보시스템 구축을 위한 협의체 위원 3명 추천(04.11)

■ 「IVD 위원회 정기워크숍」 문화행사 모급액 기부(04.12)
○ 주요내용 : 저소득가구 청소년 여성용품(생리대) 지원 사업

■ [식약처] 의료기기위원회 위원 4명 추천(04.15)
○ 주요내용 : 의료기기의 등급분류 및 지정, 기준규격 등 조사·심의하고, 식약처장과 복지부장관의 자문을 위해 구성

■ [식약처] 시험용 의료기기의 용도 전환 허용 관련 진행 현황 확인(04.15)
○ 주요내용 : 시험용/전시용 의료기기의 용도 전환에 대한 지침서 개정(안)을 마련 진행

■ [식약처] 의료기기 품목 갱신제 도입 관련 산업계 회의(IVD)(04.16)
○ 주요내용 : 「의료기기법 시행규칙」 개정(안) 공유

■ [식약처] 의료기기분야 심사수수료 현실화를 위한 산업계 간담회(04.18)
○ 주요내용 : 혁신의료기기법 및 체외진단기기법 제정에 따른 하위규정 및 심사방안 마련과 신속, 우선심사를 위한 전문심사인력 확보 필요

■ [식약처] 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정(안)에 대한 검토 의견서 제출(04.18)
○ 주요내용 : 의료기기 고유식별자 입력 시, 식약처 허가시스템 내 보유정보와 연계해 정보가 자동 입력될 수 있도록 제안

■ [국무조정실] 신산업 현장애로 개선과제 또는 신산업위 거버넌스 등에 대한 현장 의견 제출(04.18)
○ 주요내용 : 인터넷 첨부문서 제공, 포괄수가제 개선 등에 대한 업계 의견 등

■ [식약처] 핵산 제자리부합 검사용 염색시약 허가·심사 가이드라인 마련 협의체 전문가 2명 추천(04.25)

■ [복지부] 감염병 체외진단검사, 선진입 후평가 시범사업실시 안내(04.01)
○ 주요내용 : 복지부 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 19.04.01 시행

■ [심평원] 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업 시행 안내(04.09)
○ 주요내용 : 감염병 체외진단검사에 한해 식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재절차로 바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1~5년 뒤 사후 신의료기술평가 실시
- 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상 요양기관으로써 평가 유예 기술로 공지된 실시기준 범위 내에서 시행

■ [건보공단] 보청기 전문가 자문위원 1명 추천(04.09)
○ 주요내용 : 장애인보장구 보청기 급여제도 개선

■ [보험위원회] 비급여 치료재료 급여화 관련 회의(04.11)
○ 주요내용 : ‘창상봉합용 액상 접착제’ 세부품목 분류(안) 논의(액상 접착제 용량에 따른 구분)

■ [보험위원회] 심평원&포괄수가제 TFT 간담회(04.16)
○ 주요내용 : 7개 질병군 포괄수가제에서 신의료기술로 승인된 의료기술의 경우 요양급여결정전까지 한시적 별도산정이 가능하도록 개선 요청

■ [보험위원회] 신포괄수가제 시범사업 확대 관련 4개 협단체 회의(04.17)
○ 주요내용 : 4개 단체장 회의 진행 가능 여부 확인

■ [보험위원회] 예비급여 TFT 리더/부리더 회의(04.18)
○ 주요내용 : 비급여 치료재료 급여화 및 재평가 시 수입가 또는 제조원가 자료제출 요구에 대한 논의

■ [보험위원회] 예비급여 TFT 창상봉합용 액상접착제 품목 급여화 관련 2차 회의(04.22)
○ 주요내용 : 창상봉합용 액상접착제 세부품목 분류(안) 논의

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(04.23)
○ 주요내용 : 선별급여 평가절차 관련 일부 변경 및 행위·치료재료 항목의 본인부담률, 재평가주기, 신설 등 변경사항 반영(시행일 19.05.01)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 검토의견 제출(04.25)
○ 주요내용 : Ostomy용 액세서리 급여기준 개정 및 내시경하 천공 봉합용 CLIP 급여기준 신설 등

■ [보험위원회] 예비급여 TFT 창상봉합용 액상접착제 품목 급여화 관련 3차 회의(04.30)
○ 주요내용 : 창상봉합용 액상접착제 세부품목 분류(안) 논의

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.4.30)

■ 제13차~제16차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(04.03, 04.10, 04.17, 04.24)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(4월)

※ 2019.04.01~2019.04.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [복지부] 학술대회 개최운영지원 지원구조 확립 방안 실무자 회의(04.04)
○ 주요내용 : 국내학술대회 활성화 및 국내개최 국제학술대회 투명한 지원구조 확립 방안 논의

■ [복지부] 지출보고서 작성 제도 홍보 포스터 배부 및 안내(04.09)
○ 주요내용 : 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위해 복지부, 협회 등 공동 제작 포스터 배부

■ [KMDIA] 제4차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(04.12)

■ [윤리위원회] 대한정형외과학회 「의료기기 공급자의 수술실 입회 관련 교육심포지엄」 강연(04.18)
○ 주요내용 : 유럽, 호주, 미국, 일본 의료기기 공급자 수술실 출입 가이드라인 소개

■ [윤리위원회] 「의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준」 개정 관련 논의(04.22)

■ [산업부] 2019년도 현장수요 반영 의료기기고도화 기술개발사업 회의(04.02)
○ 주요내용 : 개념계획서 제출과 관련한 지원사업 컨소시엄 역할 분담

■ [진흥원] 특허전략 및 사업화 컨설팅지원사업 수행기관 평가회의(04.12)
○ 주요내용 : 보건산업 특허전략 및 사업화(제품화-인허가) 컨설팅 지원사업의 수행기관 선정(16개 지원 기관 평가)

■ [식약처] 제3차 용역연구개발과제 주관연구기관 선정평가(04.18)
○ 주요내용 : 신규 연구용역 발표평가 및 가격입찰 서류 제출

■ [식약처] 의료기기 실적보고 보고서 작성 관련 회의(04.22)
○ 주요내용 : 의료기기 실적보고 보도자료 및 보고서 작성 관련 회의

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 회의(04.29)
○ 주요내용 : 최종확인서 발급 및 신규용역 계약체결

■ [과기부] 과학벨트 성과확산 지원사업 청주기능지구 기술산업분과 1차 회의(04.30)
○ 주요내용 : 바이오헬스 혁신기업 청주 기능지구 유치 관련 기업지원에 관한 네트워크 운영