[KMDIA_공지사항_2019.5.7]

의료기기 회수 계획 공표 '엘리어헬스케어(주)'

1. 관련 제품 : 심질환표지자검사시약(수허 18-285호)
- 등급 : 3등급
- 모델명 : Alere NT-proBNP for ARCHITECT Kit
- 제조번호 : (구성품) Alere NT-proBNP for ARCHITEC Calibrators: 902922220 / (구성품) Alere NT-proBNP for ARCHITEC Controls: 902922185
- 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 2019년 10월 2일

2. 위해성 정도 : 「의료기기법 시행규칙」제52조제2항제3호

3. 회수 사유 : 시간이 지남에 따라, NT-proBNP 검사결과 값의 안정성 변이

4. 조치방법 : 인수(폐기)

5. 조치대상(인수) : 한국애보트㈜로 판매된 총 29개 제품(구성품)

6. 회수 개시일 : 2019. 5. 3

7. 회수 의무자 : 엘리어헬스케어(주) (대표자 나윤경)

8. 연락처 : 031-8014-6700 

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