[식품의약품안전처 공고 제2019 - 33호]

「의료기기법」제10조제7항,「의료기기법 시행규칙」제20조 제5항에 따른 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-28호, 2018.4.17) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시안

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 탐색 임상시험계획 승인을 신청하는 경우(연구자 임상시험에 한함) : 제1항제2호의 자료
제7조제1항 중 "심각"을 "중대"로 한다.

부   칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등