[KMDIA_공지사항_2019.4.26]

의료기기안전성 정보 추가 알림 '체내용스태플'

식약처 의료기기안전평가과에서는 체내용스태플과 관련하여 미국FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 알려드린 바 있으며, 이와 관련하여 최근 미국 FDA에서 추가 안전성 정보를 붙임과 같이 발표하여 안내드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 

주요내용 : 미국 식품의약품청(FDA)에서 '체내용스태플' 사용과 관련된 부작용 발생 위험을 낮추기 위한 의료인 대상 권고('19.3.8) 이후 추가 조치사항 발표('19.4.23)

- 체내용스태플러(stapler)의 의료기기 등급을 상향(1→2등급) 조정

- 기기 사용 관련 등 금기 및 경고사항을 제조사가 사용자에게 충분히 제공하도록 표시사항(Labeling)에 대한 권고

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내