[KMDIA_공지사항_2019.4.15]

의료기기 안전성 정보 알림 '뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱'

식약처(의료기기안전평가과)에서는 '뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱'과 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.

동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

미국 FDA에서 뇌손상, 뇌진탕 등 두부 손상을 진단할 수 있다고 홍보하는 스마트폰 앱과 관련하여, 의료기기로 허가된 바가 없으며 스마트폰 앱으로만 판단할 경우 부정확한 진단으로 뇌 손상이 악화될 수 있다는 권고사항을 발표('19.4.10)

* 스마트폰이나 태블릿 기반 앱 검사를 통해 시력, 집중력, 기억력, 균형, 언어능력 등 정신(인지)상태 변화를 확인하여 뇌 기능의 변화를 진단 평가하는 제품
* 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm635705.htm

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