[KMDIA_공지사항_2019.3.20]

의료기기 안전성 정보 추가 알림 '풍선확장식혈관성형술용카테터,
혈관용스텐스'

식약처(의료기기안전평가과)에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 ‘파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트’와 관련하여, 미국FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 안내드린바 있습니다.('19.1.21) 이와 관련하여 최근 미국 FDA에서 추가 안전성 정보를 첨부 및 다음과 같이 발표하여 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

해외 안전성 정보

- 미국 FDA에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '풍선확장식혈관성형술용카테터' 및 '혈관용스텐트'와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표('19.3.15)

- 무작위 장기 추적관찰 데이터 일부를 예비 분석한 결과, 무코딩 제품에 비해 파클리탁셀 함유 제품을 사용한 환자에게서 장기 사망률 증가

- 미국 FDA는 의료기기 자문위원회를 소집하여 동 제품의 위해성과 유익성 등을 재검토 예정

* 정보출처:
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm633614.htm

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