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2월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.03.12 09:46
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [한국치과기재산업협회] 정기총회 협회장 참석(02.14)

■ [KMDIA] 2019 제1차 이사회 개최(02.15)

■ [한국의료기기안전정보원] 2019년 제1차 이사회 협회장 참석(02.26)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.2.28)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 860 195 158 349 702 156 2
2018년 850 193 156 347 696 154 2
증감 10 2 2 2 6 2 0

■ [식약평가원] 다기관 협력 허가도우미 전문협의체 제20차 회의 참석(02.13)
○ 주요내용 : 신청 업체별 신속제품화 지원방안 등 논의

■ [KMDIA] 미국 정부조달시장 진출 세미나 개최(02.14)
○ 주요내용 : 미국 보훈처(VA) 전자상거래 등록방법

■ [KMDIA] 2019 일본 오사카 의료기기 전시회 참가(02.20)
○ 주요내용 : 한국관 운영 및 20개 참가업체 지원

■ [진흥원] 해외 공공조달 컨설팅 지원사업 안내(02.21)
○ 주요내용 : 미국 연방정부 조달시장 진출 지원사업 안내

■ [KOTRA] 독일 함부르크 대학병원(UKE) 현대화 프로젝트 한국업체 모집 안내(02.21)

■ [KOTRA] 글로벌 의료기기 수출상담회 및 설명회(GMEP 2019) 안내(02.25)

■ [진흥원] 사우디아라비아 JV 설립 및 기술이전 프로젝트 안내(02.25)

■ [주한영국대사관] 영국 의료기술 기업 무역 사절단 환영 리셉션 안내(02.25)

■ [KMDIA] 제20회 정기총회 개최(02.26)
○ 주요내용 : 2019년도 사업계획 및 예산 승인/보건의료산업 유공자 시상

■ [KOTRA] 불가리아 응급센터 의료기기 납품 프로젝트 한국업체 모집 안내(02.27)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 안내(02.01)
○ 주요내용 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급 절차와 이물 보고의 기준·대상 및 절차 등 개정사항

■ [식약처] 의료기기 제품화 지원을 위한 전문인력 양성 교육과정 수요조사(02.07)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(인공호흡기) 알림(02.07)
○ 주요내용 : 독일 연방의약품의료기기연구원에서 환자 마취유도 중 인공호흡튜브 연결부위 결함으로 인한 위해사례가 보고

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(의약품주입펌프 등) 알림(02.08)
○ 주요내용 : 기포감지창지의 오동작으로 환자에게 전달돼야 할 의약품이 주입되지 않을 경우 문제 발생 가능 있음

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 검토의견서 제출(02.11)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 중대한 변경사항 규정 및 그 외 변경허가 절차 간소화 등 변경허가 절차 정비

■ [식약처] 의료기기 허가·심사 주요보완 사례집 마련을 위한 협의체 위원 7명 추천(2.11)

■ [IVD 위원회] 임상적 성능시험 TFT 회의(02.12)
○ 주요내용 : 독일, 영국, 이탈리아의 체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 인정 요건확인

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(인공유방) 알림(02.12)
○ 주요내용 : 미국 FDA에서 모든 유형의 ‘인공유방’으로 인한 역형성 대세포 림프종 부작용 발생 위험에 대해 의료인 대상 권고사항 발표(02.06)

■ [식약처] 약제 감수성 및 내성 미생물 검사 시약 가이드라인 제정 관련 전문가 3명 추천(02.13)

■ [식약처] 비임상시험관리기준을 적용하지 않은 시험검사성적서 인정 대상 안내(02.13)

■ [질병관리본부] 정책연구용역사업 선정평가 회의(02.13)
○ 주요내용 : 소아 등 환자 치과 촬영 방사선 피폭선량 평가 프로그램 개발 등

■ [IVD 위원회] 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선 간담회(02.13)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험자료 요건 명확화 방안 마련 논의

■ [식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 민관전문협의체 2차 회의(02.13)
○ 주요내용 : 이상사례, 제품문제 해당 경우 소개 및 환자 용어 설명 등 작성 시 참고사항 수정

■ [식약처] 제1차 의료기기 소프트웨어의 합리적 안전관리 방안 마련 협의체 회의(02.14)
○ 주요내용 : 소프트웨어 버전 복수 기재 등 관리 방안 논의

■ [법규위원회] 제1차 임상제도소위원회 회의(02.14)
○ 주요내용 : 유럽 규정 강화로 인한 제조업체의 수출 애로사항 확인

■ [식약처] 가정환경 사용 의료기기 안전기준 적용방안 마련 협의체 전문가 4명 추천(02.14)

■ [국무조정실] 의료기기산업 현장 애로사항 발굴 관련 세부과제 사전제출(02.18)
○ 주요내용 : 의료기기의 전기용품 및 생활용품 안전관리법 면제범위 명확화 등 9개 건의

■ [KMDIA] 식약처 신임 양진영 의료기기안전국장 면담(02.19)
○ 주요내용
- 의료기기산업 특성 반영 지원법안 현황 공유
- 무허가 의료기기 관리 및 법령 제개정에 논의

■ [식약처] 의료기기 이상 사례 정보 공개 시스템 업계 의견 제출(02.20)
○ 주요내용 : 식약처 이상 사례 보고 항목 관련 애로사항 및 개선 요청

■ [법규위원회] 제2차 운영위원회/소위원장 회의(02.21)
○ 주요내용 : '19년도 법규위원회 운영방안 및 사업계획 정비 등

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 운영위원회 위촉식(02.22)
○ 주요내용 : 운영위원 위촉장 수여 및 FDA 510K 등 국제 최신 정책 동향 공유

■ [식약처] 의료기기 안전사용 정보 알림(성형용 필러)(02.22)
○ 주요내용 : 식약처는 현재까지 ‘성형용필러(조직수복용생체재료)’ 제품을 가슴 확대 목적으로 허가한 바가 없음을 알림

■ [식약처] 앵커타입 골절합용나사 허가심사 방안 마련 협의체 전문가 3명 추천(02.22)

■ [식약처] 전자의료기기 시스템 분야의 허가심사 체계 구축을 위한 전문가 14명 추천(02.22)

■ [식약처] 스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 개발을 위한 협의체 전문가 2명 추천(02.22)

■ [법규위원회] 의료기기 수입·통관 특별강연(02.25)
○ 주요내용 : 의료기기 구성품 및 부분품에 대한 부처별 통관 및 수입요건 확인 분석

■ [식약처] 융복합 혁신제품 지원단 출범 안내(02.26)
○ 주요내용 : 융복합 혁신 의료제품 개발 지원 및 안전한 신속허가 위해 조직구성

■ [식약처] 의료기기 품목 갱신제 도입 추진을 위한 민·관 전문협의체 2차 회의(02.27)
○ 주요내용 : 미국, 중국 갱신제도 현황 공유 및 산업계 대상 설문 조사 문항 마련 검토 등

■ [식약처] 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회(02.27)
○ 주요내용 : 혁신의료기기의 선제적 허가심사 지원 및 의료기기 허가심사 정책 방향 등 안내

■ [식약처] 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인 발간 안내(02.28)
○ 주요내용 : 실사용데이터와 실사용증거의 개념/국내외 실사용데이터의 종류/실사용증거의 적용 및 고려사항

■ [식약처] 이학진료용기구의 사용목적 작성 가이드라인 발간 안내(02.28)

■ [식약처] 「인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 지정에 관한 규정」 제정(안) 검토 의견서 제출(02.28)
○ 주요내용 : 별표에 해당하지 않는 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 의료기기에 대하여 타당성을 인정할 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있도록 단서 마련

■ [복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 일부개정 공포 안내(02.11)
○ 주요내용 : ‘어지럼 장애 척도 검사’ 등 8건의 신의료기술을 별지에 추가

■ [심평원] 치료재료 재평가 관련 간담회(02.12)
○ 주요내용 : C군, J군 재평가 대상은 치재위 및 학회의 재분류 필요성 의견 반영해 선정

■ [보험위원회] 예비급여 TFT 비급여 치료재료 의약품주입여과기 품목군 회의(02.15)
○ 주요내용 : 의약품주입여과기 분류(안) 논의 및 의견서 제출에 따른 업체별 인력 및 매출 구조 자료 준비

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(02.18)
○ 주요내용 : 더모스코피검사, 심율동 전환 제세동기 거치술 등 신의료기술 요양급여 결정에 따른 급여기준 신설

■ [보험위원회] 전략기획위원회 1차 회의(02.20)
○ 주요내용 : 위원회 계획 및 치료재료 재평가 관련 계획 등 논의

■ [심평원] 급여등재실 및 보험위원회 간담회(02.21)
○ 주요내용 : 19년도 심평원 급여등재실 추진계획 공유

■ [보험위원회] 치료재료 재평가 및 정액수가 TFT 회의(02.22)
○ 주요내용 : 심평원에서 발표한 치료재료 3개년 계획에 따른 TFT 향후 일정 논의

■ [복지부-심평원] 비급여 치료재료 급여화 관련 간담회(02.22)
○ 주요내용 : 동일·유사목적의 제품은 동일 품목군으로 분류, 동일 상한금액 적용 등

■ [보험위원회] 신의료기술평가 관련 현황 및 애로사항 설문 조사(02.25)

■ [서울대병원] 드레싱류 및 의약품주입여과기 사용현황조사 및 급여화 실행방안 연구 관련 지원(02.25)
○ 주요내용 : 비급여 드레싱류, 배액관고정용판 및 의약품주입여과기 품목군 대상 사용 실태조사를 통한 치료재료 급여화 방안 연구로 3가지 품목군에 대한 외국 별도산정 사례 파악

■ [보험위원회] 예비급여 TFT 비급여 치료재료 급여화 관련 회의(02.25)
○ 주요내용 : 다수 업체의 다양한 품목의 일괄 급여전환에 따른 시장 혼란을 최소화하는 적정수준의 상한금액 산정(안) 공유

■ [IVD 위원회] 보험분과 운영위원 회의(02.27)
○ 주요내용 : 체외진단 분야 선진입 후 평가 전환 대응 방안 마련

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표 고시 일부개정 안내(02.27)
○ 주요내용 : 본인일부부담품목 및 상한금액, 비급여 품목, 행위료 포함 품목 등 상한금액표 개정

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정 안내(02.27)
○ 주요내용 : 내시경적 점막하 박리절제술(ESD)용 Knife & Sclerosing Needle(일체형)의 급여기준 신설

■ [보험위원회] 신의료기술평가제도 고찰을 통한 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안 연구용역 결과 보고(02.28)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 후 시장진입이 차단된 의료기술과 시장진입에 성공한 사례 등 파악, 신개발 의료기기에 대한 근거 창출 방안 및 시장진입 시 애로사항에 대한 제도개선 방안 마련

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.2.28)

수입요건강화

수입요건
확인면제

표준통관
예정보고
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
86 4 - 36 126 6,978 538 7,642

■ [KMDIA] 제2차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(02.08)

■ [윤리위원회] 전체 회의(02.11)
○ 주요내용 : 2019년도 기준 간납업체 현황 파악 등 논의

■ [복지부] 지출보고서 모니터링 자문단 5차 회의 참석(02.13)
○ 주요내용 : 지출보고서 및 영업대행사 관련 설문조사 실시 결과 검토

■ [보건복지인력개발원] 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정 자문회의(02.15)

■ [인천세관] 의료기기 안전성검사 업무설명회(02.21)

■ [화시원] 수입요건확인면제 사후관리를 위한 협의(02.22)
○ 주요내용 : 시험기관 협업시스템 및 협회 승인시스템 연계 업무 프로세스 협의

■ [식약처] 수입요건확인면제 사후관리 회의(02.20, 27)
○ 주요내용 : 수입요건확인면제 의료기기 사후관리 시스템 연계 프로세스 협의

■ 제6차~제8차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(02.13, 20, 27)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(2월)

구분 처리 2019년
제01차~제05차 승인 63 399 792
조건부 승인 322
미승인 14
조건부이행보고 이행 179 238 562
불이행 59
   

※ 2019.02.01 ~ 2019.02.28 기간 중 전체 처리 건수

■ [윤리위원회] 공정경쟁규약 심의 내부지침 재안내(02.27)
○ 주요내용 : 업계 대상 공정경쟁규약 심의 내부지침 안내

■ [산자부] 의료기기 유통구조 개선 건의(안) 및 표준약관 근거 규정 제출(02.28)

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [4차 특위] KIMES 2019 세미나 프로그램 사전협의(02.20)

■ [경인식약청] 의료기기 민원설명회 참석(02.25)
○ 주요내용 : 금년 의료기기 주요 정책 및 GMP 주요업무 추진방향 등

■ [진흥원] 중소 의료기기기업 시장진입 단계별

 대변인 - 홍보지원팀

■ [홍보위원회] 제1차 회의(02.14)

■ KMDIA 20년사 편찬실무위원회 제2차 회의(02.14)

■ 한국경제신문 협회장 기고(02.26)
○ 주제 : 의료기기산업 육성 기반 마련 필요

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