[식품의약품안전처 공고 제2019-117호]

｢위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정｣ (식품의약품안전처고시 제2018-101호, 2018. 12. 31.)을 전부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유  

가. 농약이나 중금속 등과 같은 유해물질은 식품, 용기, 의약품, 화장품, 공산품, 물 등 다양한 제품을 통해 섭취·흡입·흡수될 수 있으나, 그동안 개별 품목별로 위해성평가를 하여 왔기 때문에 동일한 유해물질이 전체적으로 사람에게 미치는 영향을 파악할 수 없었음. 또한 의약품, 의약외품, 의료기기, 위생용품 등은 위해성평가 방법 및 절차 등을 별도로 규정하지 않고 있음. 

나. 이에 여러 제품, 경로를 통해 유해물질이 사람에게 미치는 영향을 종합적으로 고려한 위해성평가를 하기 위하여「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」을 전부개정함으로써 동일한 유해물질에 의한 반복적 사고를 방지하여 국민 건강 보호에 기여하고자 함. 

2. 주요 내용

가. 고시명 및 고시 제정 목적에 관한 사항
1) 위해성평가 방법 및 절차 외에도 독성시험 실시, 위해성평가 활성화 기반 조성등의 내용이 포함됨에 따라 고시명을「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」에서 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」으로 개정하고자 함. 
2) 고시의 제정 목적을 "위해평가 및 위험평가의 과학적, 객관적 수행을 위하여 평가 방법 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함"에서 "인체적용제품에 포함된 위해요소의 종합적인 위해성평가"로 변경함으로써 종합적인 위해성평가를 통한 국민건강 보호·증진이 목적임을 명확히 하고자 함(안 제1조)  

나. 위해성평가위원회의 구성 및 운영 등에 관한 사항(안 제3조부터 제10조) 
1) 위해성평가의 방법 등에 관한 사항을 자문하기 위하여 위해성평가위원회의 설치 근거를 마련하고자 함(안 제3조)
2) 위원회의 구성 및 위원의 임기, 위촉해제 및 지명철회, 제척·회피, 수당 등 위원의 신분에 관한 규정을 신설하고자 함(안 제4조, 제5조, 제7조, 제8조, 제9조)
3) 위원회의 원활한 운영을 위하여 간사·전문위원회, 회의에 관한 규정을 신설하고자 함(안 제4조 제3항·제4항, 제6조)

다. 위해성평가의 대상 및 수행에 관한 사항(안 제11조부터 제16조)
1) 위해성평가의 대상을 개별법에서 정한 식품, 식품첨가물, 기구, 용기·포장, 축산물, 화장품 농수산물 등에서 사람이 섭취·투여·접촉·흡입 등을 함으로써 인체에 영향을 줄 수 있는 "인체적용제품"으로 확대함으로써 종합적인 위해성 평가가 가능하도록 하고자 함(안 제11조)
2) 위해성평가의 방법 및 절차를 마련하여 식품·의약품 등에 통일되게 적용될 수 있도록 하고, 다양한 경로로 인체에 영향을 미칠 수 있는 위해요소의 경우에 대하여는 통합위해성평가를 수행하고자 함(안 제12조)
3) 인체적용제품에 포함된 유해물질의 독성시험 및 시험 절차, 방법에 관한 규정을 신설하고자 함(안 제13조)

라. 위해성평가의 활성화를 위한 기반조성 관련 사항(안 제17조부터 제19조)
1) 위해성평가 관련 정보를 통합적으로 관리할 수 있는 정보처리 전산시스템을 구축·운영함으로써 수집·분석된 정보의 활용을 촉진하고자 함(안 제17조)
2) 위해성평가를 위한 전문인력 양성 및 사업자와 소비자에 인체적용제품의 안전에 대한 교육·홍보를 함으로써 위해성평가의 활성화를 위한 토대를 조성하고자 함(안 제18조, 제19조)

3. 의견 제출
「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 3월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조: 소비자위해예방정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 
다. 기타 참고사항

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