[식품의약품안전처 고시 제2019-13호]

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-92호, 2018.11.19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유 

체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 변경허가 절차를 정비하는 한편, 중대한 변경사항을 규정하고 그 외 변경의 경우 변경허가 절차를 간소화하여 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 등(안 제19조, 안 별표 3, 안 별표 4, 안 별표 4의2, 안 별표 4의3)
체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 '변경대상 판단 흐름도'를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위를 안전성·유효성에 영향을 미치는 변경사항으로 구체적으로 지정하는 한편, 경미한 변경의 범위를 이를 제외한 범위로 확대하여 체외진단용 의료기기의 제조·수입 및 관리의 효율성 제고

나. 기타 인용규정 자구체계 수정(안 제3조, 안 제29조)
「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」을 인용하고 있는 규정의 체계 정비 

부    칙

이 고시는 2019년 2월 28일부터 시행한다.

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등