[식품의약품안전처]

「인체조직안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

조직은행 지위승계의 법적 근거를 마련하고, 수입 인체조직에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수출국 제조원 등록 및 수입중단조치 근거를 마련하며, 이식 부적합 조직을 연구용 또는 품질관리용으로 사용할 수 있도록 하는 것 등을 주요내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」이 개정(법률 제15898호, 2018. 12. 11. 공포)됨에 따라, 조직은행 지위승계의 세부절차를 마련하고, 인체조직 수출국 제조원의 등록 및 변경등록 절차와 수입중단조치에 관한 세부사항을 마련하며, 이식 부적합 조직의 연구용 사용에 따른 보고절차를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 분배·이식에 부적합한 조직을 연구 또는 품질관리 용도로 사용하는 경우에 대한 보고절차 마련(안 제3조제8항)

나. 조직은행의 지위 및 행정제재처분 효과의 승계에 관한 세부절차를 마련 (안 제7조의2)

다. 조직은행의 허가갱신의 기준·절차 등에 관한 사항을 마련(안 제8조제2항)

라. 조직은행의 장의 준수사항을 명확히 함(안 제9조제1호)

마. 수출국 제조원의 수입중단조치에 대한 세부적인 절차를 마련함(안 제17조의3).

바. 인체조직 수출국 제조원 등록제의 도입에 따라 수출국 제조원의 등록 및 변경등록에 대한 세부적인 절차를 마련함(안 제17조의5).

사. 인체조직감시원의 자격, 직무 범위 등을 명확하게 규정 함(안 제22조 및 제22조의2)

3. 의견제출

이 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 4월 9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

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