식약처, 권고사항 안내
[KMDIA_공지사항_2019.2.8]
의료기기 안전성 정보 알림 '의약품주입펌프 등'
한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서 의약품주입펌프 등의 안전사용을 위하여 해외 안전성 정보 및 권고사항을 첨부와 같이 알림 하였습니다.
동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 미국 FDA에서 '의약품주입펌프' 등의 의료기기와 관련하여 의료이니 대상 권고사항 발표('19.1.31) - 주의 권고대상 의료기기 : 의약품 주입펌프, 혈액·수액 가온기, 고속 주입기, 액세서리 기기 - 기포감지장치(Air-in-Line)의 오동작으로 환자에게 전달되어야 할 의약품이 주입되지 않을 경우, 환자에게 문제 초래 가능 |
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