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U.S. FDA, 의료기기 관련 2018년 주요 성과와 2019년 관리방안 발표이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.02.07 09:36

[Health Policy Insight 169회]

U.S. FDA, 의료기기 관련 2018년 주요 성과와 2019년 관리방안 발표

▲ 이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부 상무

안전성과 혁신에 대한 U.S. FDA의 초점은 미국 시장에서 의료기기가 고품질의 안전하고 효과적임을 보장하고 혁신을 촉진하고 환자와 의료공급자가 적시에 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 지속적인 접근성을 갖도록 하여 공중보건을 보호하고 촉진하는 역사적 사명에 기인한다. 더 안전하고 효과적인 의료기기 개발을 위한 혁신을 촉진하는 것은 환자 안전성을 개선하기 위해 중요하다.

FDA는 질병으로부터 건강 효과(health effects)를 줄이고 미충족 의학적 니즈(unmet medical needs)를 해결할 수 있는 안전하고 효과적인 제품을 발전시키는데 전념하고 있으며 2가지 목표는 공중보건 사명을 완수하는데 필수적이며 더 많은 생명을 구하고 삶의 질을 향상시킨다. 2018년 4월 의료기기 안전성 행동 계획(Medical Device Safety Action Plan)을 수립하고 대중 의견을 반영하여 FDA가 의료기기 안전성에 대한 접근방식을 현대화하기 위해 계속해서 취해온 추가 조치를 대중에게 알리기 위해 2018년 4월 마지막 주에 몇 가지 성명서(statement)와 보고서를 발표했다. FDA가 행동 계획과 성명서에서 기술한 바와 같이 혁신(innovation)과 안전성(safety)은 함께 동반한다.

의료기기 혁신을 발전시키는데 있어 성공 여부에 대한 한가지 측정방법은 FDA가 승인한 새롭고 안전하며 효과적인 기술의 연간 허가 건수이다. 작년에 의료기기 개발에서 안전하고 효과적인 혁신을 효율적으로 촉진하기 위해 최근 시행한 새로운 정책, 프로세스 및 프로그램에 의해 뒷받침된 또 다른 기록을 보였다. FDA는 2017년 98개 새로운 의료기기(novel device) 허가로 과거 40년 기록을 뛰어 넘어 2018년 106 개 새로운 의료기기를 허가했으며 8년간 꾸준한 개선을 보였다.

▲새로운 의료기기(novel devices)는 오리지널(original) PMAs, 패널 트랙 추가 PMAs (panel track supplement PMAs) 및 de novos로 정의됨. 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)에 대한 21세기 치유법(21st Century Cures)에 따른 변화 관점에서 희소의료기기 (humanitarian device exemptions, HDEs) 및 획기적 의료기기 510(k)s (Breakthrough Device 510(k)s) 를 포함하여 새로운 의료기기 정의를 확대했음. 갱신된 정의에 따라 2017 회계연도에 98개 의료기기
와 2018 회계연도에 106개 의료기기를 허가했음

2015년 4월 시작된 이래 112개의 획기적 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) 신청을 승인했으며 2018년에 9개의 획기적 의료기기를 승인했다. 전체 제품 수명주기 규제(total product life-cycle regulation)에 대한 효율적인 위험기반 접근방식(risk-based approach) 결과로 인한 2018년 시장에 출시된 혁신적인 신제품 가운데 몇 가지 예는 다음과 같다: 7세 소아 당뇨병 환자에 대한 자동화된 인슐린투여시스템(automated insulin dosing system)의 허가 확대; 신생아를 위한 세계에서 가장 작은 심장판막; 경미한 외상성 뇌손상(뇌진탕) 평가를 위한 세계 최초의 혈액검사; 최초로 약물남용질환을 치료하는데 도움을 주는 모바일 의료앱(mobile medical app)과 성인 당뇨병 환자의 당뇨병성 망막증(diabetic retinopathy) 검출에 인공지능을 이용하는 기술과 의료공급자의 손목 골절 발견에 도움을 주는 기술. 또한 미국에서 첫번째 인공 홍채와 뇌진탕 진단에 도움을 주기 위해 안구 운동을 측정하는 새로운 의료기기를 허가했다. 이러한 제품들은 2018년에 출시된 많은 새로운 혁신 중 하나이다. 

FDA는 새로운 치료법과 진단법을 환자에게 제공하고 효과적인 헬스케어를 위한 더 많은 선택지를 제공함에 있어 규제 의사결정(regulatory decisions)을 내리는데 의존하는 강건한 비임상과 임상과학을 희생시키지는 않는다. 예를 들어, 임상시험 기업을 강화하고 실세계데이터(real world data)를 활용하려는 노력의 일부로 인해, 임상근거를 보다 빠르고 효율적으로 받고 과거 쉽게 해결할 수 없었던 시판 후 질문에 답하고 있다. 2019년에는 국립의료기술평가시스템(National Evaluation for Health Technology, NEST) 시행 계획을 계속 추진할 것이다.

또한 미국 내에서 좀 더 굳건하게 환자안전망 구축을 지속하면서 환자 안전을 강화하기 위한 혁신을 촉진하는 시판 전 경로를 마련할 계획이다. 혁신을 촉진할 수 있는 한가지 방법은 더 안전한 의료기기 개발을 위한 경쟁을 유도하는 것이다. 최근 4월에 처음 제안된 대안적인 510(k) 경로인 "안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)"에 대한 제조업체 지침을 최종 확정했다. 기업은 좀 더 현대적인 미국에서 합법적으로 시판된 준거 의료기기(predicate devices) 성능에 기반하여 FDA가 개발한 안전성 및 성능 기준에 부합하는지 입증할 수 있다.

내년에는 제조업체가 제품 안전성과 관련하여 FDA 기준을 충족함을 입증할 수 있도록 잘 이해된 특정 의료기기 유형에 대한 안전성 및 성능 기준 마련을 시작할 것이다. 최근 발표한 510(k) 현대화의 다른 측면을 취할 것인데 준거 의료기기로서 적합하지 않은 구형 의료기기를 선별하는 것과 같은 새로운 권한이 필요한 조치를 고려할 것이다.

올해 "안전기술프로그램(Safer Technologies Program, STeP)"에 대해 제안된 프레임워크를 발표할 예정이며, 이를 위해 생명을 위협하지 않는 질병을 치료 혹은 진단하지만 중대한 이상반응 혹은 다른 안전성 이슈 발생을 감소시키는 상당한 안전성 혁신을 제공하는 제품, 알려진 의료기기 실패모드(failure mode) 또는 일반 사용자 오류를 해결하는 제품, 그리고 사용자에게 중대한 안전성 장점을 제공하는 제품에 대한 획기적 의료기기 원칙과 특성을 어떻게 적용할지 고려할 것이다. 

더 나은 안전성과 더 큰 혁신을 이끌어내는 데 있어 부분적으로 FDA의 혁신 역량에 달려 있다. 과학은 멈추지 않기 때문에 지속적으로 프레임워크를 적응시키고, 새로운 접근방식을 시도하고, 필요하다면 새로운 권한을 추구할 것이다. 재료 과학, 디지털헬스, 삼차원 프린팅 및 기타 기술의 발전으로 의료기기의 유례없는 발명 기간이 계속되었다. FDA의 규제접근방식이 이러한 기회를 안전하고 효율적으로 발전시키기 위해 지속적으로 진화하고 현대화하는 것이 중요하다.

시사점

· 2018년에 106 개 새로운 의료기기를 허가하였으며 8년간 꾸준한 개선을 보였고 9건의 획기적 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) 신청을 승인하였음
· 2019년에 국립의료기술평가시스템(National Evaluation for Health Technology, NEST) 시행 계획을 계속 추진하며 환자 안전을 강화하기 위한 혁신을 촉진하는 시판 전 경로를 마련할 계획이며 "안전기술프로그램(Safer Technologies Program, STeP)"에 대해 제안된 프레임워크를 발표할 예정임

출처: Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on a record year for device innovation
U.S. Food and Drug Administration. January 28, 2019
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629917.htm?
utm_campaign=012819_Statement_FDA%20statement%20on%20record%20year%20for%20dev
ice%20innovation%2C%20approvals&utm_medium=email&utm_source=Eloqua#Footnote1

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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