KMDIA, 오는 31일까지 반드시 보고
[KMDIA_공지사항_2019.1.24]
2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 제출 안내
■ 실적보고 개요
의료기기 제조·수입·수리업자는 2018년도 생산 및 수출수입수리 실적을 2019년 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 반드시 보고하여야 합니다.
※ 주의: 당해년도 실적이 없는 경우에도 실적 없음 을 기재하여 반드시 보고하여야 합니다.
■ 관련규정
- 의료기기법 제13조제2항·제15조제6항·제16조제4항
- 의료기기법 시행규칙 제27조제2항·제33조제2항
- 식품의약품안전처 고시 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고에 관한 규정
■ 실적보고 대상
- 2018년 12월 31일 기준 제조 및 수입·수리업을 득한 업자
■ 실적보고 제외대상
- 2018년도 1월 1일∼12월 31일 전(全)기간 휴업 중인 제조 및 수입·수리업자
※ 실적보고 대상 제외업체는 반드시 협회 담당자와 확인하여야 합니다.
■ 제출방법
- 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 접속 후 작성 및 제출
※ 자세한 사항은 보고서 작성 전 인터넷 실적보고 시스템 내 "작성가이드"를 참고하시기 바랍니다.
■ 주의사항
- 의료기기의 제조업자 수입업자 수리업자는 반드시 법정제출기한(2019년 1월 31일)을 준수하여야 하며, 실적을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고하는 경우 과태료 처분과 행정처분(판매업무정지)을 받으므로 꼭 지정된 기한내에 보고 부탁드립니다.
■ 문의
- 한국의료기기산업협회 정보분석팀 (전화: 02-596-0848, 이메일: bogo@kmdia.or.kr)
- 실적보고 사이트 http://bogo.kmdia.or.kr