[KHIDI_글로벌 보건산업 동향_Vol.307]

포커스

01 영국, 바이오의약품 특허 만료 및 바이오시밀러 대체

2023년까지 '휴미라(Humira)'를 비롯한 17개 주요 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 전망

• 대표적으로 2018년 10월 16일로 애브비(Abbvie)의 면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의
특허권이 만료
• 이처럼 오리지널 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러(Biosimilars)로의 대체 가능성을 의미
• 따라서 바이오시밀러의 평가 기준, 조달 프로세스, 처방약 목록 포함 여부 및 환자들의 우려 등에 대한 전반적 이해가 필요

[바이오시밀러의 정의 및 평가 기준]

바이오의약품은 살아있는 세포나 조직 등 동물에서 추출·제조된 약품이며, 그 중 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 효능이 흡사한 복제약을 의미

• EU는 2006년에 바이오시밀러 '소마트로핀(somatropin)'을 첫 승인한 후 지금까지 46개의 바이오시밀러를 승인
• 유럽의약청(EMA)은 EU에서 승인된 바이오의약품에게 적용되었던 동일한 기준, 즉 약품 품질·안전성·효능에 따라 바이오시밀러를 평가
• 바이오시밀러의 판매 절차는 EMA에 판매허가 신청→EMA의 과학 위원회 및 EU 전문가들의 의약품 데이터 평가→EMA가 유럽연합위원회(EC)에 과학적 소견 제출→EC가 EU 전역에서의 판매를 허가

(중략)

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