[KMDIA_공지사항_2019.1.9]

의료기기 회수 계획 공표 '주현메디칼'

『의료기기법』 제 31조 및 시행규칙 제52조의 규정에 의거 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자 : 주현메디칼 (전화 02.967-8922 / 팩스 02.967-7551)

2. 회수대상의료기기

3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

4. 회수사유 : 제조원의 10,000등급 포장 작업장과 100,000등급 작업장의 연결된 부분과 합리적이지 못한 압력차이 및 크린룸의 생산 영역에서 부적절한 예방조치, 설계 및 배치의 부적합 발생. 그 외 문서관리, 기록 등 부적합 사항이 발생. 그러나 중심정맥압 카테터(Central Venous Catheter)는 출하 전 멸균성, 발열성, 미생물 입자의 테스트를 통과한 후 출하되어 제품의 품질에 영향를 미치지 않지만, 안전성을 위하여 자율회수.

5. 회수 방법 : 직원을 통한 회수대상의료기기를 회수.

6. 회수기간 : 2019. 01. 09 ~ 2019. 02. 08

7. 공표자료 작성일 : 2019. 01. 09

회수대상 의료기기를 보유하고 있는 의료기관 및 판매업체는 사용 및 판매를 중지하고, 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내