오는 31일까지, 인터넷 실적보고 시스템 사용하여
[한국의료기기산업협회]
「의료기기법」제13조제2항 , 제15조제6항 및 동법 시행규칙 제27조제2항 , 제33조 제2항 및 「 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리실적 보고에 관한 규정 」 (식약처 고시 제2017-110호) 에 따라 의료기기 제조 · 수입업자는 전년도의 생산 및 수출 · 수입 실적을 당해 연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 제출하여야 합니다.
이에, 상기 규정에 따라 귀 업체에서는 2018년도 생산 및 수출 · 수입 실적을 2019년 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 보고하여 주시기 바랍니다.
가. 보고대상 : 2018년도 12월말 기준 의료기기 제조 · 수입업 허가를 득한 자
※ 실적이 없는 경우라도 '실적없음' 으로 보고하여야 함
나. 보고 제외대상 : 2018.1.1 ~ 2018.12.31. 전( 全 )기간 휴업 중인 의료기기 제조 · 수입업자
다. 보고기관 : (사)한국의료기기산업협회
라. 보고방법 : 인터넷 실적보고 시스템(http:/bogo.kmdia.or.kr) 이용(※붙임 참조)
※ 실적보고 시스템 관련 문의사항은 협회 담당자(문의: 02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr) 에게 확인
아울러, 상기 실적보고 규정을 준수하지 아니하면 「의료기기법」 제56조제1항제1호의2, 같은 법 시행령 제14조 [별표2] 과태료의 부과기준 2.개별기준 나목 및 같은 법 시행 규칙 제58조 [별표8] 행정처분 기준 2.개별기준 제9의2호에 따라 아래와 같이 과태료 부과처분 및 행정처분을 받게 되니 귀 업체가 실적에 대해 누락 없이 보고하여 추후 불이익을 받는 일이 없도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.