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"새 정책 도입시 난제 많아 이해관계자 소통 중요"■인터뷰 – 보험위원회 장재영 위원장(한국스트라이커 대표)
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.12.17 16:51

■ 인터뷰 – 보험위원회 장재영 위원장(한국스트라이커 대표)

"새 정책 도입시 난제 많아 이해관계자 소통 중요"
내년 '상대가치점수 개편, 혁신의료기술 가치평가 산정, 별도보상품목 확대'에 집중

한국의료기기산업협회 장재영 보험위원장(한국스트라이커 대표)은 최근 전문지 기자들과 만남을 가지고, 문재인 대통령이 지난해부터 연이어 발표한 건강보험 보장성 강화 정책과 올해 7월 의료기기분야규제혁신 및 산업육성 방안에 대한 업계의 기대와 우려, 그리고 새로운 의료기기 제도 도입과 보험급여 정책에 관한 대응 활동과 향후 계획을 밝혔다. <편집자 주>

문재인 케어로 인해 장비·치료재료가 급여권으로 들어갔다. 적정 보험수가 산정에 대한 업계 대응은 어떻게 수행하나?
보험위원회는 한국의료기기산업협회 산하 위원회 중 하나로서 현재 약 100여 개 회원사에서 170여 명의 각사 보험전문가들이 자발적으로 참여하고 있다. 보험위는 보험위원장 아래 제조·수입 각 1명의 부위원장과 협회 내 1인의 전문위원을 두고 있으며, 별도산정기준, 신의료기술평가 등 주제별 11개의 TF를 조직해 활동하고 있다. 정부에서도 협회 및 보험위의 전문성을 인정해 보험정책 당사자인 보건복지부·건강보험심평원과 파트너십을 갖고 긴밀하게 일하고 있다.

하지만 치료재료의 최전방에 있는 협회와의 소통은 충분치 않았다. 보험위는 예비급여 TF를 지난해 말 발족해 복지부와 관련 논의하는 한편, 회원사와 함께 불필요한 비급여 삭제 등에 협조하고 있다. 특히 예비급여 시 적정가격 산정이 이뤄질 수 있도록 가격산정방식 등에 대한 구체적인 의견을 제시
했다. 그럼에도 의견 개진과 이의 수용 및 반영은 별개 문제다. 예비급여 취지와 목적에 맞는 제도 운영과 그에 따른 예비급여 가격 책정을 계속해서 제안하고 있다.

정부의 건강보험 보장성 계획 발표 이후 비급여 급여화, 신포괄수가제 시범사업 확대 등 건강보험제도의 변화가 예측 가능한 수준인가?
새로운 정책의 도입과 진행 과정에서 이해 당사자의 참여와 과정의 투명성은 중요하며 함께 참여해 만들어 가야 한다. 구체적으로 비급여의 급여화의 로드맵이 수정 연기되고 가격산정 방식에 대한 결정도 공유하고 있지 않다. 신포괄수가제 역시 치료재료 적용 측면에서 비포괄 영역 20%가 포괄영역으로 간접 지급되는 등의 이슈가 있어 제도적인 보완이 필요하다.

혁신·첨단의료기기의 경우 보험분야에 대한 불만과 민원이 가장많다. 내년부터 혁신안이 시행될 것으로 보이는데 전망은 어떤가?
혁신·첨단 의료기기의 정의가 무엇인가? 그것에 대한 정의가 확실하게 내려져 있지 않아 겪는 현상이라고 생각한다. 그동안 연구 결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술의 경우 안전성이 확보된 경우라면 기술혁신성 등 잠재가치를 추가 평가하는 별도 평가 트랙을 이용, 시장 진입을 하고 향후 재평가를 하는 방식이 내년부터 도입된다. '의료진의 편의 및 생산성'을 증진하는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장 진입이 가능해지고, 체외진단의료기기의 경우 선진입-후 평가 방식이 내년부터 도입된다. 정부는 구체적인 방안을 마련해 2019년 1월 시행을 계획하고 있다. 로봇이나 3D 프린팅, AI 기반 등 이같이 혁신, 첨단의료기기의 대표적인 예로 언급되는 의료기술에 대해 안전성이 확보된 경우 신속한 시장 진입이 용이해지고 합리적인 수가 산정이 된다면, 이를 통한 국민의 접근성 확대 및 의료기기산업 육성에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다.

보험위원장으로서 느끼는 국내 의료기기 관련 보험제도의 가장 큰 문제점은?
새로운 기술, 혁신의 가치를 보험수가로 인정받기 힘든 부분이 있다. 전 세계적으로 근거기반평가에서 가치기반평가로 전환이 이뤄지고 있지만, 사실 의료기기 가치기반 평가라는 것이 쉽지 않다는 것은 알고 있다. 특히 영세한 국내 제조사들에는 더욱 요원할 것이다. 우리나라 못지않게 의료서비스가 보장돼 있는 일본의 경우 좋은 기술을 바탕으로 좋은 제품을 생산하는 자국 제조회사가 많다. 가치기반평가라는 학문적 트렌드 이전에 기술 가치를 인정해주는 마인드와 이를 뒷받침하는 수가 제도가 있기에 가능하다고 생각한다.

헬스케어산업에서 혁신적 제품이 성공할 수 있는 토양 마련을 위한 정부의 역할은?
제도는 항상 기술에 뒤처진다. 'The law always lags technology(법은 항상 기술을 제한한다.).' 진부한 표현이지만 진리라고 생각한다. 정부는 제도를 만드는 곳이고, 제도는 혁신에 앞설 수 없다. 따라서 혁신을 촉진하는 제도를 만드는 것은 거의 불가능하고 비효율적이다. 현재 정부에서 할 수 있는 최선은 혁신에 대한 사회적 합의 도출이 필요하다. 그 다음 단계로 정부에서 혁신을 위한 국가 차원의 전략 분석을 통한 방향 수립이 필요하다. 전세계 모든 나라가 혁신을 이야기하고 있으며 헬스케어를 미래 먹거리로 생각하고 있다. 과연 우리나라에서 이야기하는 혁신이 다른 나라들의 그것과 어떻게 차별화될 것이며, 어느 분야에서 경쟁적 우위를 점유 할 수 있을지 생각해야 한다. 이에 따른 국가적 전략 방향 수립이 필수적이다.

건강보험 보장성 강화 정책에 대해 정부와 어떤 방식으로 소통이 이뤄지고 성과를 내고 있나?
협회는 정부 정책의 의사결정 파트너로서 정부에 산업계의 구조, 애로사항, 역할 등을 지속적으로 전달하고 있다. 이 중 보험위는 정부 정책이나 제도의 방향에 맞춰 자발적 TF가 운영되고 있고, TF팀을 통해 정부 관계자와 간담회 등 다양한 소통 채널을 이어가고 있다. 또 별도산정품목 선정 및 가격산정 방안과 같이 협회 자체 연구용역을 학계와 진행해 건설적인 제안을 만들고 있다.

이런 상향전달 방식 소통과 함께 두 달에 한 번 보험위 전 회원을 대상으로 정부 관계자를 초청해 새로운 제도나 동향 등에 대해 의견을 나누면서 산업계의 이해도를 높이고 있다. 특히 산업계 숙원 난제들이 상당수 수렴됐다. 예를 들면, 규제 심의과정에서 의료기기 업체의 설명 및 참여 기회가 강화돼 의료기기 허가나 신의료기술평가에서 기회가 주어진다. 논쟁이 많았던 신의료기술평가에 있어서는 심사 건별로 식약처, NECA, 심평원 책임자로 구성된 통합심사 전담팀에서 통합심사가 이뤄질 예정이다.

체외진단의료기기의 선진입-후 평가가 가능해졌고, 기술 혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도도 개선돼 기존보다 가치평가 인정률이 상향된 것은 고무적이며, 기술개발 노력 가산제도가 신설돼 유망 기술과 근거개발 장려가 필요한 치료재료의 경우 5% 별도 가산을 하는 제도가 신설됐다.

협회 최대 위원회로서 가장 주력하는 분야와 내년도 계획은?
협회 및 보험위원회는 적극적으로 국내 제조사의 참여 확대를 고민하고 있다. 보험위의 경우 전체 91개 업체 중 제조사 18개사, 수입사 66개사, 제조·수입사 7개사이다. 제조사의 참여 확대로 국내 의료기기산업의 발전과 수출 증진에 기여하기를 바란다.

프로젝트 관점에서는 2016년부터 시작된 별도산정품목 별도보상 개선 로드맵이 정부의 관심과 노력으로 원활히 진행되고 있다. 지속적으로 기능과 성능이 개선되는 의료기기가 행위료에 포함되는 수가구조로 인해 별도 보상되지 못하는 품목은 계속적으로 논의하고 있다. 2019년까지 진행되는 1차 로드맵을 진행하면서 나온 가격산정 방식이나 진행 과정상의 개선점을 포함하고, 포괄수가 및 정액수가제 내 환자 안전을 위해 별도 산정이 필요한 품목에 대해서도 함께 논의됐으면 한다. 특히, 상대가치점수 개편과 혁신의료기술에 대한 가치평가 산정을 위해 협회 역량을 집중할 계획이다.

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