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11월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.12.17 16:00
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [협회] 제6차 운영위원회 개최(11.07)

■ [NIDS] 제3회 의료기기 채용박람회(11.09)

■ [KT-NET] 랜 서버 관련 업무 회의(11.29)
○ 주요내용 : NAS서버 설치에 따른 인터넷트래픽 및 서버 확인

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2018.11.30)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2018년 848 193 156 347 696 150 2
2017년 934 210 162 390 762 170 2
증감 -86 -17 -6 -43 -68 -20 -

■ [진흥원] 의약품 및 진단기기 분야 국제기구 협력포럼(11.01)
○ 주요내용 : 국제기구 조달시장 동향 파악 및 국제기구 조달시장 파트너 발굴

■ [직업능력개발심사평가원] '2018년도 직업능력개발 훈련기관 인증평가' 현장심사 실시(11.01)

■ [협회] GSA MAS 컨소시엄 사업 업무협의(11.07)

■ [식약평가원] 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 제19차 회의(11.07)
○ 주요내용 : 다기관 협력을 통한 허가도우미 각 기관별 운영결과 공유 및 신청 업체별 신속제품화 지원방안 등 논의

■ [협회] 한-바레인 비즈니스 포럼 및 B2B 협의회(11.12)
○ 주요내용 : 바레인 상공회의소 보건위원장 면담

■ [NIDS] ISO/TC 210 국제총회 네트워킹 리셉션(11.13)
○ 주요내용 : ISO/TC210 WG1 및 해외 품질관리 전문가 및 산업계 간 네트워크 형성

■ [국제교류위원회] 위원회 활동 관련 업무 협의(11.16)
○ 주요내용 : 18년 국제교류위원회 주요 성과 및 향후 계획 관련 업무 협의

■ [협회] 영문홈페이지 개편 관련 업무 협의(11.19)
○ 주요내용 : 회원사 영문 디렉토리 제작 관련 협의

■ [복지부] 보건복지부 의료해외총괄과 업무 협의(11.21)
○ 주요내용 : 해외 전시회 운영 관련 문의

■ [인력개발원] 2019년도 CHAMP 사업계획 심사(11.23)
○ 주요내용 : 2019년도 사업계획서 및 교육과정에 대한 현장 심사 및 인터뷰

■ [산업부] 2018 불공정무역행위 조사제도 심포지엄(11.27)
○ 주요내용 : 글로벌 통상질서 변화에 따른 지식재산권 이슈와 대응전략 논의

■ [진흥원] 2018 의료해외수출 사업지원 성과 간담회(11.28)
○ 주요내용 : ’18년 재외공간 활용 정부 간 사업지원 참석기관의 개선사항 및 정부 지원 필요사항 논의

■ [넥스트관세사무소] 인재양성 신규 교육과정 관련 업무 회의(11.28)
○ 주요내용 : 수출입 세액관리 무역실무과정 교육 일정 및 커리큘럼 관련 회의

■ [협회] 2018 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 참가(11.25)
○ 주요내용 : 한국관 운영 및 9개 참가업체 지원

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(11.01)
○ 주요내용 : 9개 품목(침습형일회용의료용가이드 등) 신설 및 11개 품목(개인용체외혈당측정 시스템 등) 명칭 및 정의 수정

■ [식약처] 차세대염기서열분석기(NGS)를 이용한 동반진단 의료기기의 허가심사 방안 마련을 위한 전문가 2명 추천(11.02)

■ [식약처] IMDRF 운영추진단 신규 실무그룹(사이버보안) 전문가 1명 추천(11.06)

■ [IVD위원회] 품목 및 품목별 등급분류 기준 마련 TF 회의(11.06)

■ [법규위원회] 제1차 전략정책소위원회 회의(11.06)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 의견제출(11.07)
○ 주요내용 : 비임상시험실시기관 현황을 고려, 제도 시행에 추가적인 유예기간 설정(’19.5월 → ’20.5월)

■ [법규위원회] 제2차 임상제도소위원회 회의(11.07)
○ 주요내용
- 요양급여 적용기준의 적용범위 및 기준 명확화(보험위원회와 협업)
- 임상활동에 대한 공정경쟁규약 가이드라인 개발(윤리위원회와 협업)

■ [한국산업기술진흥원] 규제 샌드박스 제도 설명회(11.07)

■ [식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합성인정 심사 제도 개선방안 마련 간담회(11.08)
○ 주요내용 : GMP 심사기관 확대 및 심사수수료 인상 및 GMP 전자민원시스템 마련 현황 공유

■ [법규위원회] 제4차 운영위·소위원장 회의(11.08)

■ [법규위원회] 제1차 의료장비소위원회 회의(11.09)
○ 주요내용
- 의료기기 소프트웨어 병행기재 방안 마련
- 독립형 의료기기 소프트웨어 표시기재 가이드라인 개정

■ [NIDS] 의료기기 RA전문가 민간자격 교재개발 편집위원회 협의체 회의(11.12)
○ 주요내용 : RA 국가공인 교재개발 편집위원회 구성

■ [법규위원회] 2018년 법규위원회 전체회의(11.12)
○ 주요내용 : 운영위·소위별 추진과제 진행현황 및 향후 계획

■ [IVD위원회] 임상적 성능시험 TF 회의(11.21)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 명확화를 위한 해외 주요국 (미국, 유럽, 호주, 일본, 캐나다) 규정 확인

■ [KTC] 2018년 전기전자, 의료기기, 조선, 철도 분야 전문가 회의(11.22)
○ 주요내용 : 협회 건의 '의료기기의 전기용품안전인증법 면제 범위 명확화'에 대해 부분수용 (허가/인증 면제, 신고 품목 제외)

■ [식약처] 1등급 의료기기 기준규격 개정관련 업계 간담회(11.22)
○ 주요내용 : 현재 1등급 의료기기 품목 592개 중 기준규격이 마련돼 있는 품목은 31개이며, 금번 개정고시를 통해 118개 품목의 기준규격 신설 예정

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정고시(11.19)
○ 주요내용 : 수출 목적으로 의료기기 판매업자(무역업자) 등에게 판매하는 경우, 수출용 허가 사용 가능 등

■ [산업기술진흥원] 산업부 「첨단기술 및 제품의 범위」 고시 개정을 위한 협·단체 간담회(11.26)
○ 주요내용 : 산업별 첨단기술 및 제품의 범위 개정 초안 검토 및 업데이트, 산업별 첨단고시개정용 설문조사 지원 협의

■ [식약처] 의료기기 품목분류 재평가 관련 간담회(11.27)
○ 주요내용 : 등급상향에 따른 후속조치(GMP, 시험성적서, 표시기재사항) 및 품목분류 재평가에 따라 분류가 세분화된 품목의 보험코드 적용 등 논의

■ [식약처] 제6차 국내 의료기기 소통포럼(MDCF)(11.28)
○ 주요내용
- 4차 산업혁명 시대의 흐름에 맞는 국내 규제제도 개선 현황과 향후 계획 논의
- 제조·수입사 입장을 고려한 합리적이고 현실적인 도입 방안 논의

■ [KTC] 2018년 국내기술규제 수요조사 건 관련 전문가 회의(11.29)
○ 주요내용 : 2018년 국내기술규제 애로합리화 진행상황 및 향후 대응 방향 논의

■ [식약처] 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」 제정(안) 마련 간담회(11.29)
○ 주요내용
- 의료기기 생산식별자 기재 정보 명확화(제조단위번호→로트번호/의료기기소프트웨어→독립형 의료기기소프트웨어)
- 국제조화된 의료기기 표준코드 재생성 항목 마련
- 최소판매단위로 표준코드를 부착하도록 함
- 바코드의 영구적 표시 대상 재검토

■ [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시(안) 검토의견 제출(11.29)
○ 주요내용 : 제조의뢰자가 2개소 이상의 보유 시, 최초심사에 해당하는 제조자의 현장조사 삭제 등

■ [식약처] 식약처 희소의료기기 긴급도입 관리 및 의료기관내 의료기기 성능관리 용역결과 평가회(11.30)

■ [심평원] 별도보상 3단계 항목 관련 치료재료 업체 정보 조사(11.01)
○ 주요내용 : 별도보상 3단계 항목 : 광섬유카테터 등 12개 품목

■ [심평원] 제12차 치료재료전문평가위원회(11.06)
○ 주요내용 : 치료재료 요양급여 결정·조정신청 재료에 대한 급여 평가

■ [복지부] 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 일부개정 안내(11.06)
○ 주요내용 : 기술개발 노력 가산제 신설(시행일 : 2018.11.06.)

■ [심평원] 혁신의료기술 협의체 구성에 관한 위원 1명 추천(11.08)

■ [심평원] 제4차 인체조직전문평가위원회(11.08)
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 인체조직의 요양급여 대상여부 및 상한금액 심의

■ [심평원] 7개 질병군 포괄수가 조정방안 관련 연구용역 공고 및 급여, 비급여 포괄/신포괄 목록 안내(11.14)

■ [IVD위원회] IVD위원회 보험분과 전체 회의(11.16)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 '선진입 후평가' 관련 후평가 방법 및 선진입 후평가와 신의료기술평가 병행에 대한 의견 논의

■ [보험위원회] 심평원 심사평가연구소장 특별강연 개최(11.20)
○ 주요내용 : 건강보험 보장성 강화정책과 심평원의 미래전략

■ [심평원] 혁신의료기술 협의체 회의(11.26)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 협의체 구성 및 운영 사항 보고

■ [건보공단] 제2차 장애인보장구급여평가위원회 소위원회 회의(11.28)
○ 주요내용 : 2018년 하반기 신규 급여 신청 제품 급여 적정성 및 적정가격 논의

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정(안) 의견 제출(11.28)
○ 주요내용 : 경피적 풍선혈관성형술(기타혈관) 시 사용하는 말초혈관(대퇴슬와동맥) 약물방출 PTA BALLOON CATHETER의 동정맥루 급여(편측 당 1개)

■ [보험위원회] '신의료기술평가제도 고찰을 통한 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안' 연구용역 중간보고(11.29)

■ [보험위원회] 2018 KMDIA 보험위원회 정책포럼 개최(11.30)

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.11.30)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
93 12 - 67 172 712 8,429 9,141

■ [식약처] 공산품 의료기기 광고 관련 사항 안내(11.01)
○ 주요내용 : 공산품 광고 시, 일부 표현을 악용해 의료기기로 오인되도록 광고 주의 요청

■ [식약처] 의료기기 안전관리 발전을 위한 워크숍(11.01)
○ 주요내용 : 의료기기 수입 및 사후관리 분임토의 참석

■ [협회] 의료기기 수입자를 위한 민원교육 개최(11.07)
○ 주요내용 : 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 안내

■ [윤리위원회] 「2018 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍」 개최(11.09) 추가

■ [식약처] 의료기기 수입·통관시 애로사항 및 의료기기 협업검사 업무협의(11.16)

■ 제43차~제46차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(11.07, 11.14, 11.21, 11.28)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (10월) (기준 : 2018.11.30)

구분 처리 2018년
제43차~제46차 승인 83 382 4,064
조건부 승인 295
미승인 4
조건부이행보고 이행 206 267 3,002
불이행 61
   

※ 2018.11.01 ~ 2018.11.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [복지부] 지출보고서 모니터링 자문단 3차 회의(11.28)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 대상 설문지 전수조사 예정

■ [중기부] 제4차 불공정거래신고센터 운영협의회 회의(11.30)
○ 주요내용
- 18년도 신고센터 운영현황 점검 및 사례 공유
- 19년도 운영지침, 운영메뉴얼 등 신고센터 운영방향 논의

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [진흥원] 2018 보건산업 성과교류회(11.01)
○ 주요내용 : 병원-클러스터 연계 기술 사업화 세미나 및 성과발표

■ [식약처] 첨단의료기기의 규제적 관점에서의 개발촉진 등 지원방안 연구 전문가 자문회의(11.02)
○ 주요내용 : 의료용소프트웨어(3차원악안면 가상수술계획소프트웨어) 인허가 프로세스 현황 및 애로사항 조사

■ [식약처] 수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구 최종발표평가회(11.07)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 운영위원회(11.09)

■ [KOTRA] InnoTech Korea Forum(11.20)
○ 주요내용 : 디지털 트랜스포메이션, 도전과 기회 및 AI 시대의 비즈니스 위협과 기회

■ [협회] 의료기기 실적보고 고도화를 위한 회의(11.20)
○ 주요내용 : 의료기기 실적보고 시스템 점검 및 테스트 계정 요청

■ [식약처] 첨단의료기기 규제적관점에서의 개발촉진 등 지원방안 연구 전문가 자문 회의(11.21)
○ 주요내용 : 의료용 소프트웨어·3D 프린팅 개발과 인허가 진입에 관한 애로사항 및 혁신의료기기 법 제정 업계 의견수렴

■ [과기부] 바이오 혁신 성장 대전–연구사업 성과보고회(11.28)
○ 주요내용 : 연구기관 및 지원기관 개발 의료기기 전시 및 성과보고

 대변인 - 홍보지원팀

■ [진흥원] 보건산업성과교류회 개막식(11.01)

■ [의료기관평가인증원] 의료기관 인증제도 혁신방안 마련을 위한 토론회(11.12)

■ [NIDS] 국제표준화기구 ISO/TC210 총회(11.14)

■ [협회] Focusreports(영자매체) 협회장 인터뷰(11.19)

■ 쿠키뉴스 14주년 창간기념 포럼(11.21)

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