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신시장창조 차세대 의료기기 개발사업 2힐세리온- 휴대용초음파 의료기기, 알피니언메디칼시스템-초음파융합치료기
임민혁 기자 | 승인 2018.11.14 10:52

■ 신시장창조 차세대 의료기기 개발사업

과학기술정보통신부(장관 유영민)는 2015년부터 수행하는 '신시장창조 차세 대의료기기개발사업'의 결과물이 나왔다. 이 사업은 선행연구 및 기술이전으로 확보된 원천기술을 바탕으로 신개념 의료기기 품목에 대한 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 목표로 2015년 11월부터 2018년 10월까지 36개월간 총 390억 원이 투자됐다. 이를 통해 △외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) △신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) △handheld 초음파진단기(힐세리온) △초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) △초미세 연성내시경(지에스엠티) △기능성 전기자극 의료기기(셀루메드)가 개발됐다. 이에 본지를 통해 매월 각 회사의 개발 제품들을 차례대로 소개하고자 한다. <편집자 주>

<(주)힐세리온-휴대용 초음파 의료기기>

"국내 기술 휴대용 초음파기, 미국을 넘어 일본 시장 진출"

기내에 갑자기 발생한 응급환자, 기내 탑승 의사가 긴급히 환자를 진찰한다. 카디악 탐폰(Cardiac Tamponade, 심장을 둘러싸고 있는 심낭 안에 피가 고여 심장을 압박하는 병)이 의심스럽다. 의사는 휴대하고 있던 소형 초음파를 꺼내 출혈을 발견하고, 신속히 튜브를 삽입해 혈액을 뽑아낸다.

최근 한 의학 드라마에 나온 장면이다. 기내에 휴대할 수 있는 초음파라니, 영화나 드라마에만 나올 법한 이야기 같지만 국내 벤처기업 힐세리온에서 실제 개발한 제품이다. 최근 미국 전역에서 개인 의사 및 일차 진료의들의 문의가 쇄도하고 있는 이 제품이 지난 9월 24일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 허가를 취득했다. 일본의 엄격한 의료기기 허가시스템을 통과하여 높은 기술력과 품질을 입증하는 계기가 됐다.

힐세리온은 일본 의료기기 대리점과 20억 원 규모의 판매 계약을 체결했으며 인증 허가가 나온 직후 첫 수출 선적이 이뤄질 정도로 반응이 뜨겁다. 이미 6월 일본초음파학회에서 선보여 일본 의료진의 많은 관심과 기대를 받았으며 출시 전부터 예약 구매자가 있을 정도다. 일본은 북미, 유럽 다음으로 가장 큰 의료기기 시장으로 병·의원 및 접골원 시장에 진출한 힐세리온의 앞으로의 행보가 기대된다.

<알피니언메디칼시스템(주)–초음파융합치료기>

"자궁근종 치료용 비침습 정밀근접 초음파융합치료기 개발"

하이푸(HIFU) 치료는 외과적 절제와 달리 병변 주위 조직에 영향을 미치지 않는 '비침습적' 시술로 초음파 에너지가 통과하는 다른 인체 조직에 누적 효과가 나타나지 않기 때문에, 반복적인 시술이 가능한 큰 장점이 있다. HIFU는 피폭 염려가 없는 안전한 비이온화 에너지이며, 'Ultrasound-guided' HIFU는 'MR-guided' HIFU와 달리 실시간으로 모니터링이 가능해 더욱 정교한 시술이 가능하다.

알피니언은 2007년부터 국책과제로 실시된 암 치료 HIFU R&D 사업에서 선도적인 역할을 맡아 왔다. 8년여 간의 긴 연구와 투자의 결과로 2014 하반기 체외형 자궁근종 및 자궁선근증 치료기인 ALPIUS 900을 국내 최초로 출시해 상업화에 성공했다. 현재 ALPIUS 900은 서울대학교 병원 등 국내 유수의 대학병원과 중대형 산부인과에서 폭넓게 활용되고 있다.

ALPIUS 900과 같은 체외형 고강도집속치료기는 환자가 누워서 편안하게 시술을 받을 수 있는 장점이 있다. 반면에 인체 하복부 위에 놓인 트랜스듀서와 체내 병변 위치 사이의 거리가 멀어지다보니, 영상용 초음파뿐만 아니라 치료용 초음파의 전달 경로가 넓어지고 길어져야만 한다. 이런 초음파 전달 경로의 확장은 인체 내 장애물들로 인해 초음파 화질이 낮아지고, 치료 정밀성이 떨어지는 문제를 유발할 수 있다.

이런 체외형 고강도집속치료기의 단점을 보완하고, 좀 더 안전하고 빠른 치료 시간이 요구되는 시장의 요구를 충족시키기 위해 2015년 하반기부터 자궁질환 치료용 비침습 정밀 근접 초음파 치료기 개발을 시작했다.

영상용 초음파 트랜스듀서와 치료용 초음파 트랜스듀서가 일체화된 초소형 치료 헤드를 환자의 질에 삽입해 병변과 아주 가까운 위치에서 병변을 관찰하고 치료를 할 수 있는 시스템을 분당서울대병원 및 서울대병원, 서강대와 경북대 등 산학 및 대학병원과의 협력을 통해 개발을 진행하고 2018년 10월 자궁근종 환자를 대상으로 성공적인 임상시험을 완료해 임상적으로 안전성과 유효성을 입증했다. 국내 다수의 HIFU 기기 사용자 및 연구자들의 제품에 대한 의견을 반영해, 사용성 및 안전성을 크게 개선한 제품을 곧 출시할 예정이다.

임민혁 기자  webmaster@kmdianews.com

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