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세계는 UDI, 로봇의료기기 규제에 관심 많아”■ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 제14차 북경 총회 참관기
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.10.22 14:54

■ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 제14차 북경 총회 참관기

세계는 UDI, 로봇의료기기 규제에 관심 많아
IMDRF 개발 가이던스, 회원국 중심으로 규제 조화 기대

▲ 김 형 주
한국의료기기산업협회
국제교류위원회
부위원장
한국존슨앤드존슨메디칼
상무

지난 9월 18일부터 20일까지 중국 북경에서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 제14차 총회가 개최됐다. IMDRF(International Medical Device Regulator Forum)는 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르, 대한민국이 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체로 우리나라는 2018년부터 10번째 회원국으로 활동하고 있다.

IMDRF는 의료기기 규제당국자 간의 포럼으로 총회에는 규제당국자만이 참가할 수 있지만 규제당국자가 아닌 산업계 참석자에게도 공개하는 ‘Open Stakeholder Forum’이 하루 배정돼 있다. 이 포럼은 모든 회원국의 주요 규정변화, IMDRF가 진행하고 있는 모든 프로젝트의 진행 상황 및 관련 단체들의 주요 현황을 하루라는 상대적으로 짧은 시간에 밀도 있게 들을 수 있으며 이번 총회에서는 3일 중 첫날인 18일에 개최돼 참석할 수 있었다.

또한 총회 하루 전에는 GMTA 또는 DITTA가 워크숍을 지속적으로 개최하고 있으며, 이번 총회에서는 GMTA의 주최로 의료기기 고유식별코드(UDI)에 대한 워크숍이 17일에 개최됐다. 이번 참관기는 산업계가 참석할 수 있는 이틀의 행사에 대한 내용에 한하며, 이후 이어진 총회에서의 논의내용은 포함하고 있지 않다.

IMDRF의 의장국은 매년 회원국이 돌아가며 맡고 있다. 총회는 매년 두 차례 의장국에서 개최되며, 올해는 현 의장국인 중국에서 3월 상해, 9월 북경에서 열렸다. 의장국은 1년 단위로 번갈아 맡으며 2019년은 러시아, 2020년은 싱가포르, 2021년은 우리나라가 맡게 될 예정이다.

참고로, GMTA는 ‘Global Medical Technology Alliance’의 약자로 각국 또는 지역의 의료기기산업협회가 회원으로 참여하는 협회의 협회이며 한국은 한국의료기기산업협회가 가입해 활동하고 있다. 또한 DITTA는 ‘Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT, and Radiation Therapy Trade Association’의 약자로 한국의료기기공업협동조합이 회원으로 활동하고 있다.

UDI Workshop

17일 GMTA의 주최로 열린 UDI Workshop의 첫 세션은 규제당국자 측의 발표로 유럽, 미국, 중국의 규제당국자가 UDI의 소개 및 도입 계획을 소개했다. 유럽의 경우 일반의료기기는 2020년 5월 26일까지, 체외진단용의료기기는 2022년 5월 26일까지 UDI 부여 및 EUDAMED 데이타베이스 제출을 완료하고, UDI 부착은 등급에 따라 1년에서 5년 이내에 완료해야 한다.

가장 먼저 UDI를 도입한 미국은 2014년 9월부터 3등급을 시작으로, 2016년 2등급까지 UDI의 부착 및 GUDID 보고를 완료했으며 1등급 시행을 앞두고 있다. 올해 초 UDI 계획을 발표한 중국도 의약품감독관리국(NMPA, CFDA의 새 이름) 및 중국식품의약품안전청(NIFDC)의 의료기기표준관리센터에서 전반적인 준비상황을 발표했다.

두 번째 세션은 산업계 전문가들의 발표로 이어졌다. 특히 지멘스는 유럽 UDI를 준비하는 과정을 소개했다. 지멘스는 전 세계의 모든 부서에서 수백명이 참여해 준비하고 있으며, 아직 상세내용이 미정이어도 기다릴 수만은 없으므로 현재 알고 있는 내용만으로 준비하면서 계속 수정해 나갈 것이라고 했다.

또한 벡톤디킨슨은 미국에서의 준비경험과 UDI의 도입으로 의료기기의 제조자, 병원, 그리고 환자들이 받게 될 혜택을 강조했다. UDI 도입 이전에는 제조자, 공급자, 병원 등이 같은 제품에 각기 다른 번호를 부여해 사용하면서 추적이 불가능했다는 점을 도식으로 쉽게 설명했다.

존슨앤드존슨은 미국에서의 경험과 국제조화의 혜택을 강조했다. 특히 환자를 중심으로 두고 수술 전, 수술 도중, 그리고 수술 후의 혜택을 설명했다. UDI의 도입과 관련해서는 특히 UDI Database가 가장 힘들고 복잡한 문제인데 ‘FDA UDI Helpdesk’가 등록 및 관리에 많은 도움이 있었음을 강조했다.

Open Stakeholder Forum

IMDRF Open Stakeholder Forum은 일반적으로 회원국의 규제 및 규정 변화 또는 신설 사항, IMDRF WorkItem 진행 상황, 그리고 관련 의료기기 단체의 업데이트 내용을 다룬다. 첫 세션에서는 10개 회원국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르, 대한민국)이 각각 10분씩 주요규정 변화를 발표했다. 우리나라는 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장이 국내 의료기기 관리 체계 및 규정 변경내용, 한국의료기기안전정보원 소개, UDI 도입 일정소개, ISO 13485:2016 시행 계획 등을 포함한 주요 규정 변화를 발표했다.

▲IMDRF 북경 총회에서 국내 허가·심사규정 변화를 발표하는 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장

두 번째 세션은 현재 진행 중인 IMDRF Work Item의 주요 내용을 각각 10~15분간 발표했다. IMDRF의 Work Item은 주로 규제당국자 위주로 회원을 구성하지만 UDI, Standards, RPS 등 필요한 경우 이해당사자들이 회원으로 참여한다. IMDRF의 각 Work Item은 괄호 안에 표시한 것처럼 주관하는 회원국 및 의장을 지정하고 있어 프로젝트 진행이 꽤 빠른 편이다.

IMDRF 출범한 지 7년째인데 이미 6개의 Work Item이 완료됐다. 현재는 지난 3월 상해 총회에서 승인하고 이번에 새로 추가된 중국의 Medical Device Clinical Evaluation을 포함해 총 7개의 Work Item이 진행되고 있다. 특히 자국 내 임상 결과를 꾸준히 요구해 온 중국이 최근 해외 임상을 받아들인다고 발표하더니 이처럼 새 Work Item을 제안하고 주관하기로 한 것은 규제조화의 성공적인 결과로 보인다.

<IMDRF Work Item 및 담당국>
△Regulated Product Submission(Canada)
△Medical Device Adverse EventTerminology(Japan)
△Good Regulatory Review Practice(USA)
△Standards(USA)
△Personalized Medical Devices(Australia)
△Unique Device Identification(EU)
△Medical Device Clinical Evaluation(China)

세 번째 세션은 로봇의료기기를 주제로 한 특별포럼 시간이 있었다. 천진대학(Tianjin University)은 자체개발한 최소침습수술용 로봇을 소개했다. 의료기기기술심사평가센터(CMDE)에서는 로봇수술기의 허가검토 관점을 발표했으며, TINAVI라는 회사는 자체 개발한 관절수술용 로봇을 소개했다. 북경항공항천대학(Beihang University)은 재활로봇을 소개했으며, 마지막으로 중국인민해방군종합병원은 병원에서 간담췌수술에 적용하고 있는 로봇수술을 소개했다. 중국 내의 로봇수술에 대한 큰 관심과 다양한 로봇수술기 개발 동향을 엿볼 수 있었다.

끝으로 네 번째 세션은 CAMDI1)DITTA, GMTA, WHO2), APEC3),AHWP4), PAHO5), HK SAR6) 등 유관기관의 업데이트로 마무리됐다. 특히 GMTA는 ‘의료기술규제의 진전된 글로벌 컨버전스의 필요성(The Need for Advancing Global Convergence of Medical Technology Regulation)’이라는 제목으로 규제의 통합수렴을 추진하기 위한 5가지 주요 요소를 제안했다. 이제는 20여 년간 GHTF와 IMDRF를 거쳐 마련된 많은 가이던스를 각국에 적용해야 할 때라고 강변해 눈길을 끌었다.

마무리하며

IMDRF의 Work Item은 전문성있고 속도감 있게 진행되고 있지만, 이 훌륭한 결과물이 실제로 적용돼 각 회원국 간의 규제로 조화된 예는 아직은 많지 않다. 물론 신규 규제의 제정 시 IMDRF 가이던스들이 레퍼런스로 활용돼 참고될 수는 있겠다. 예를 들어 UDI의 경우, 대부분 나라가 UDI를 부여하고 부착하는 방식은 국제적으로 조화된 방식을 따를 것이다. 하지만 부여 및 부착 못지않게 노력이 드는 데이터베이스의 경우는 각 규제당국마다 별도로 관리하고 있다. 즉, 제조원은 고유한(Globally unique) UDI를 부여하고 부착하더라도 유통하려는 각 규제 당국의 데이터베이스에 각각 정보를 제출하고 관리해야 한다는 것이다.

적절한 규제는 환자의 안전을 위해 반드시 필요하다. 하지만, 유사한 내용을 반복해서 검토 및 관리하는 것이 환자 안전의 확보에 어떤 혜택을 더할수 있는지는 고민해볼 문제이다.

그럼에도 꾸준히 규제조화를 위해 노력하고 있는 10개 회원국의 노력에 찬사를 보내며 언젠가는 국제조화된 한 번의 문서확인으로 환자의 안전을 보장하고, 모든 회원국을 포함한 많은 나라의 환자들이 새로운 의료기기를 선택하고 접근할 수 있는 날이 오기를 기대한다.

1) 중국의료기기산업협회(China Association for Medical Devices Industry, CAMDI)
2) 세계보건기구(World Health Organization, WHO)
3) 아시아·태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)
4) 아시아규제조화회의(Asia Harmonization Working Party, AHWP)
5) 범미보건기구(Pan American Health Organization, PAHO)
6) 중화인민공화국 홍콩 특별행정구(Hong Kong Special Administrative Region, HK SAR)

▲IMDRF 북경 총회에 참석한 KMDIA, 의료기기업체, 식품의약품안전평가원 관계자 기념촬영

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