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의료기기 안전성 정보 알림 '펜형 주사침'식약처, 환자·보호자, 의료인 권고사항 안내
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.10.08 09:53

[KMDIA_공지사항_2018.10.08]

의료기기 안전성 정보 알림 '펜형 주사침'

식약처(의료기기안전평가과)에서 '펜형 주사침' 안전사용을 위한 미국 FDA의 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.

□ 의료기기 안전성 정보[펜형 주사침]

○ 미국 FDA에서 의약품을 주입하기 위해 사용하는 펜 형태 주사기의 주사침(Pen Needle)과 관련하여 권고사항을 발표('18.10.1)

○ 외부커버 내 내장된 '제거형 침 커버'를 '고정형 침 커버'로 혼동하여 커버를 제거하지 않아 부작용 발생
* 정보출처 : http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm621788.htm

○ 환자 및 보호자 권고사항

- 제거형 침 커버 제품을 사용하는 경우, 사용 전에 외부 커버와 내부침 커버를 모두 제거
- 고정형 침 커버 제품을 사용하는 경우, 내부 침 커버가 제자리에 남아 있으므로 외부 커버만 제거
- 새로운 펜 주사기를 사용할 경우, 기존 제품과 같은 종류인지 확인하고, 동일 형태가 아닌 경우 의료인 및 제조자에게 사용 방법을 요청

○ 의료인 권고사항

- 환자 및 보호자가 다른 형태의 펜 주사침이 존재하고 있음을 알 수 있도록 하시기 바람
- 펜 주사침의 사용 방법을 시연하고, 환자 및 보호자가 정확한 사용 방법을 인지할 수 있도록 하시기 바람
- 약물 과소주입 및 과다주입의 증상과 징후, 병태(혈당 수치 등)를 모니터링하는 방법, 언제 의료인에게 연락해야 하는지 등을 설명해 주시기 바람

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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