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제품설명회 등 의료기기행사, 진행과정 기록하는데 철저해야보건의료인에게 필요한 제품정보와 기술습득 기회제공 목적에 충실 필요
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.10.04 16:07

■알아 두면 쓸모 있는 Compliance : ③제품설명회 및 교육훈련 시 유의사항

"제품설명회 등 의료기기행사, 진행과정 기록하는데 철저해야"
보건의료인에게 필요한 제품정보와 기술습득 기회제공 목적에 충실 필요

▲ 변 현 문
한국의료기기산업협회
윤리위원회
교육홍보분과장

헬스케어산업을 대표하는 의료기기와 의약품에는 어떤 차이가 있을까? 제품허가등록, 가격을 결정하는 건강보험 등 살펴보고자 하는 관점에 따라 다양한 답변이 가능하다. 하지만, 누군가 Compliance의 차이에 대해 묻는다면 필자는 제품을 다루는 주체의 차이라고 답할 것이다. 

대다수 의약품은 보건의료인의 도움없이 인체에 적용 가능하다. 즉 처방 및 조제는 보건의료인에 의해 이뤄지지만 투약은 의료기관이 아닌 곳에서 환자 또는 보호자가 직접 할 수 있다. 반면 진단 또는 수술 시 사용하는 다수의 의료기기는 인체에 적용하는 과정에 고도의 전문성을 갖춘 보건의료인이 요구되며, 기술의 발전에 따라 새로운 의료기기가 출시되는 등의 이유로 보건의료인은 신제품에 대한 정보와 사용방법에 대한 교육훈련이 지속적으로 필요하다.

이런 이유로, 2010년 의료기기 분야 리베이트 수수에 대한 쌍벌제를 도입하기 위해 '의료기기법' 개정 및 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약'을 제정할 당시, 한국의료기기산업협회는 의약품과 차별화된 의료기기의 특징을 반영하기 위해 노력했다. 

그 결과 의약품과 달리 인체에 적용 가능한 평가용 견본품과 보건의료인, 시술 및 진단관련 종사자의 진단 및 수술기술 습득·향상을 위한 교육훈련(신제품 대상 국외 교육훈련 포함)이 허용됐다. 본지에서 견본품에 관한 FAQ는 이미 다뤘으므로 필자는 의료기기 정보제공을 위한 제품설명회와 수술기술(surgical technique) 습득·향상을 위한 교육훈련에 대한 유의사항을 다루고자 한다.

Q1. 자사 의료기기 정보제공을 위한 제품설명회, 자사 의료기기 진단 및 수술기술  습득·향상을 위한 교육훈련 시 내용(agenda)과 형식에서 주의해야 할 사항은?

의료기기 제조업자·수입업자는 보건의료인에게 자사 의료기기 정보를 제공할 목적으로 실시하는 제품설명회와 자사 의료기기에 관련된 수술기술  습득·향상을 위한 교육훈련 실시 후 참석한 보건의료인에게 '의료기기법' 및 '의료기기유통판매규칙'에서 허용된 4가지 형태의 경제적 이익(합당한 교통, 숙박, 기념품 및 식사 비용)을 제공할 수 있다.

이렇게 제공된 경제적 이익은 정해진 양식에 맞춰 지출보고서 형태로 기록 및 보관하도록 규정하고 있다. 제품설명회를 위장한 회식비 지원이 리베이트 관련 위반행위로 자주 적발되는데 이를 방지하기 위해 '의료기기유통판매규칙' 및 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약'에는 다음과 같이 규정하고 있음을 유념해야 한다.

- '의료기기유통판매규칙' [별표] 제품설명회 비고 : 제품설명회는 의료기기에 대한 정보 제공을 목적으로 개최하는 것만을 말하며, 보건의료인의 모임 등에 필요한 음식 및 음료를 지원하기 위해 개최되는 것은 포함하지 않는다 
- '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약' 제10조제5항 및 제11조제7항 "보건의료인 및 시술·진단 관련 종사자 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 제품설명회/교육·훈련을 개최해서는 아니 된다.

법률 및 규약에 허용된 제품설명회 및 교육훈련이 보건의료인 모임 지원을 위한 행사로 오인되지 않도록 하기 위해 행사의 진행과정과 기록을 작성하는데 고려해야 할 유의 사항은 다음과 같다.  

첫째는 적절한 강연주제의 선정이다. 의료기기 정보제공을 위한 제품설명회 및 기술 습득·향상을 위한 교육훈련의 주제는 의료기기의 승인된 용도에 부합해야 하며 관련 질환의 진단 및 시술을 위한 안전하고 효과적인 사용에 초점을 맞춰야 한다. 일반적인 질병 상태 또는 해당 제품과는 무관한 의학적 주제를 폭넓게 다루는 것은 자사 의료기기에 대한 행사로 인정될 수 없음을 유의해야 한다. 

예를 들어, 제품의 특장점, 제품의 사용법, 제품과 관련된 질환 설명 및 해부학적인 교육, 자사제품을 이용한 임상연구 결과 등은 적절한 주제로 인정될 수 있으나 자사 의료기기와 관련 없는 KMDIA 규약설명, 의료사업 수행을 위한 세무, 법률, 경영교육 등은 부적절한 주제라고 할 수 있을 것이다.

둘째는 교육참가자의 선정기준이다. 참가자는 행사 주제에 관한 의학적 관심과 제품 실습이 필요한 자를 대상으로 선정하고, 기존에 해당 제품을 사용한 경험이 풍부하거나 향후 자사 제품 사용을 활발히 할 것을 기대해 선정해서는 아니 된다. 

셋째는 적절한 교육방식의 결정이다. 제품 또는 의학 기술 발표회, 외과의 방문 프로그램, 수술실 실습 워크샵, saw-bone labs, 입문코스/마스터코스, 심포지엄, Best practice meeting, 현직 연수 교육(In-Services) 등 다양한 형태의 교육방식 중 회사가 선정한 강연주제를 가장 효과적으로 전달할 교육방식을 선정한다. 

넷째는 교육장소의 적합성이다. 복수 의료기관 종사자를 대상으로 하는 행사는 교육참가자 다수의 참석이 용이하고 교육에 필요한 시설이 잘 갖춰진 장소를 선택하고, 특히 휴양지는 타당한 사유가 입증 된 경우에 한해 사용돼야 한다. 개별기관 방문 제품설명회 장소는 의료기관 내 시설을 이용하는 것이 바람직하나, 의료기관 내 시설을 이용하기 어려워 식당 등 외부시설을 이용하는 경우, 제품설명회 장소는 격벽 등으로 완전 분리된 공간을 이용해야 한다. 

다섯째는 행사 주체를 명확히 하는 것이다. 1)행사명에는 자사의료기기 명칭 또는 회사의 이름을 포함하고, 2)행사초청장은 회사의 대표이사 또는 부서장의 이름으로 발송하며, 3)행사 agenda에 자사제품이 포함돼야 한다.

마지막으로 기타 주의할 점을 소개하고자 한다.

1)수입업자가 국내에 수입되지 않은 자사의 의료기기에 대한 기술 습득·향상을 위한 국외 교육·훈련은 실시할 수 있으나 국외 제품설명회는 허용되지 않음을 유의해야 한다.

2)"국내에 수입되지 않은 자사의 의료기기"에 대한 행사는 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약' 제11조 제2항에 따라 수입품목허가(신고)를 받은 이후 국내에 수입되지 않은 의료기기에 적용된다. 특히 1등급 의료기기의 경우에도 동일한 국외 교육훈련이 허용된다. 그러나 이들 제품은 인체 사용시 잠재적 위해성이 거의 없기에, 의료기기공정경쟁규약심의위원회는 보다더 교육훈련의 필요성을 입증할 충분한 자료를 요구하고 객관적으로 살피고 있다.

3)행사에는 참가자로서 자격이 없는 배우자 등을 초대할 수 없다. 그럼에도 불구하고 참가 자격이 없는 배우자 등이 참석자와 동행할 경우, 동반자에 대한 경비는 회사가 제공할 수 없으며 일체 여행 또는 숙박을 알선해 줄 수 없다.

4)유흥 활동은 포함될 수 없으며 전체 행사 시간을 연장할 목적으로 자유 시간을 포함시키면 안 된다.

5)제품설명회 및 교육훈련이 회사 제품의 구매를 유도하기 위한 부적절한 의도로 오인될 수 있기 때문에 행사 이전과 이후에 행사 참석자들의 제품 구입 현황을 비교한 자료를 수집하는 것은 아니 된다.

즉, 의료기기 공급자는 보건의료인이 해당 의료기기를 안전하고 유효하게 환자에게 적용할 수 있도록 필요한 제품 정보와 기술 습득 기회를 제공하되, 행사 목적에 충실하게 진행하고 행사의 완결성을 기록으로 남겨 회사와 보건의료인이 불필요한 오해 우려가 없도록 유의해야 할 것이다. 

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