[KMDIA_공지사항_2018.9.19]

의료기기 회수 공표 '(주)라이카코리아'

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다

1. 회수의무자(연락처) : ㈜라이카코리아 (02-3416-4546)

2. 회수대상의료기기 : 표본가공기 (Bond-max Automatic Slide Stainer, 서울 수신 05-921호/ Bond-III Automatic Slide Stainer, 서울 수신 11-1495호)

3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항제3호의 의료기기(자발적 회수)

4. 제조번호 :  첨부파일 참조(회수대상정보.pdf)

5. 회수사유 : 해당 기기의 구성품인 라벨 프린터 전원 공급 장치(PSU)의 DC 전원 공급 커넥터에 난연성 수지에 사용되는 인화합물이 부적절하게 혼합되어 있을 수 있음이 확인되었음. 인 기반의 커넥터 수지의 이러한 결함은 장기간 수분 및 습기와 결합될 때, 과열이나 화재 위험을 유발할 수 있음이 확인되어 회수를 결정하였음.

6. 회수방법 : 사용자 안내문 전달 및 제품 회수

7. 회수기간 : 2018.09.18 ~ 2018.10.18

8. 공표자료 작성연월일 : 2018.09.18

* 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 판매. 사용 여부 또는 회수 등을 위하여 (주)라이카코리아로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내