■ CEO 인터뷰 - 한국의료기기안전정보원 정희교 원장

"정보원, 의료기기산업 생태계의 '허브' 역할 수행"
조직 개편·확대 통한 내실화, UDI시스템 운영·부작용 조사 등 새사업 추진

올해 의료기기정보기술지원센터장으로 취임해서 한국의료기기안전정보원 초대 원장이 됐는데 기관 운영에서 강조하는 점은?
지난 2월 3대 센터장으로 취임하면서 의료기기업계가 진정으로 필요로 하는 것을 지원하고, 식약처가 기대하는 원활한 소통과 정책의 개발 지원이 센터의 정체성이라고 말한 바 있다. 업계와 식약처의 요구(Needs)를 반영할 수 있는 역량을 갖추는 게 중요하다. 그런 계기가 정보원으로 새 출범이 아닐까 생각한다.

의료기기산업 발전의 중요 역할자가 되기를 바란다. 의료기기 정책 수립 지원을 위한 조사연구 전담조직으로 '정책연구실'을 신설했고, 기획업무 강화를 위해 '경영기획본부'를 신설 개편했다. 앞으로 의료기기산업의 '허브' 기관이 되기 위해 내실을 다지고 업계를 비롯해 의료기기 유관기관 등과의 소통과 협력에 주력할 것이다.

한국의료기기안전정보원이 출범하면서 수행할 중점 업무는?
먼저 업계와 식약처의 가교 역할을 수행하고자 한다. 식약처 등에 직접 전달하기 어려운 업계의 애로사항을 수집·조사해 식약처의 행정 및 정책, 규제 분야의 개선에 업계와 식약처 양쪽에 도움이 되는 게 기본 목표이다. 정보원으로 승격되면서 추가된 업무인 부작용 등 안전성 정보 수집·분석 및 평가 업무와 부작용 인과관계 조사, 의료기기 통합정보시스템 구축·운영을 문제없이 수행하는 노력이 계속될 것이다.

의료기기 부작용에 대한 조사가 강화되는 것으로 보인다. 인과관계조사관이란?
의료기기 사용으로 발생한 부작용의 원인을 규명하는 전문가를 인과관계조사관이라고 한다. 즉 치료받은 환자의 사망, 회복 불능 같은 중대한 부작용이 발생하거나 특정 시기에 의료기기 이상사례가 다수 생길 때 인과관계를 조사한다. 정보원은 이때 제 3자의 입장에서 부작용 원인을 객관적으로 조사하고 분석해 식약처에 보고하고 식약처는 사안에 따라서 국민에게 알리는 등 후속 조처를 하게 된다.

이 제도는 신약과 임상시험 분야에 시행하고 있으며, 미국, 일본에선 의료기기 분야도 적용된 제도이다. 처음 시행하는 제도이기에 업계가 잘 이해할 수 있도록 식약처와 인과관계조사 지침서 등을 만들고 있고, 민원설명회도 계획하고 있다.

특히, 국민뿐만 아니라 기업에도 좋은 제도이다. 제품으로 인한 부작용 발생이 아닌 경우, 과실 원인을 명확히 한다는 점에서 기업에 긍정적인 제도이다. 다국적 업체의 경우는 부작용 조사를 자체적으로 실시하고 대응하고 있지만 국내 업체의 경우 그런 기능이 없어서 더 큰 피해를 볼 수 있다. 현재 실무팀은 조직됐고 내년 예산 확보를 통해 인력 보강해 본격적인 업무를 진행할 예정이다.

한창 의료기기공급내역보고 시범사업 참여기업을 모집하고 있는데, 향후 계획은?
이달 17일까지 참여기업을 모집하고 있다. 이번 시범사업의 목적은 의료기기 표준코드(UDI) 부착과 공급내역보고 실적용 사례 분석을 통해 본격적인 제도 시행에서 발생 가능한 문제점을 찾아내고 보완하기 위해서다.

정보원은 현재 의료기기통합정보시스템(UDI)을 구축한 상태로, 시스템상으로 2개의 DB(데이터베이스)를 구축해야 한다. 먼저 의료기기의 통합정보 등록이고, 다른 하나는 공급내역보고이다. 2019년 1월부터 4등급 의료기기를 적용해야 해야하기 때문에 준비에 박차를 가하고 있다. 이미 협회를 포함하는 가이드라인 마련 협의체를 통해 '의료기기 표준코드 생성 가이드라인', '의료기기 바코드 표시 가이드라인', '의료기기 통합정보 등록 가이드라인'을 만들었고 업계에 배포한 상태이다.

지난달 26일 첫 번째 민원설명회를 개최했고, 매월 의료기기 표준코드 사용자 교육도 서울, 원주, 대구, 광주 등에서 추진할 계획이다.

정보원은 의료기기 RA 교육을 제공하고 한편, RA 전문가 자격증의 국가공인자격증 승인 신청을한 것으로 알고 있는데 이유는?
일반적으로 의료기기 RA(Regulatory Affair) 인력은 의료기기업체 △품질관리(GMP) △인허가 △사후관리 △임상 △국제 기준·규격 등 의료기기 규정·규제 전반을 담당한다. 뿐만 아니라 작은 기업에선 건강보험등록도 겸업해서 한다.

국내 의료기기산업 여건이 좋아지고 업체가 늘어나면서 RA 인력에 대한 수요가 많음에도 업계가 원하는 수준의 인력은 적어 문제가 되고 있다.

특히, 기업은 똑똑하고 실력있는 RA 전문가를 원하는데, 반해 당사자는 큰 기업체를 가고 싶어 한다. 정보원은 업계의 RA 인력난 해소를 위해 2014년부터 의료기기 RA 교육을 진행해 민간 전문가를 양성해 왔으며, 2300여 명이 수료했다.

11월 국가공인자격증 승인이 나면 누구든지 RA 전문가로 도전할 수 있고 시험에 통과하면 자격을 갖게 될 것이다. 앞으로 정보원은 교육사업, 인재양성에 대한 체계적인 교육계획을 수립하고 이를 운영하기 위해 교육기획팀과 교육운영팀을 구성해 의료기기업계를 위한 인재교육의 토대를 새로 마련하고자 한다.

의료기기업계에 전하고 싶은 말과 달성하고픈 계획은?
의료기기산업 발전에 핵심은 제조업체의 성장에 달렸다고 본다. 그래서 제조업체가 필요한 것을 찾아 지원하고 더욱 밀착해서 업계 요구를 반영하고자 한다. 또한 업계와 유관기관과의 소통과 협력을 위해 최대한 방문면담을 진행할 계획이다. 그 외에도 식약처에서의 경험을 토대로 국제 규제 활동을 적극적으로 추진하고 각 나라의 규제 변화에 대한 예측 가능성을 높여 해외의 규제로 인한 어려움을 업계가 겪지 않도록 힘쓸 예정이다.

언급한 바와 같이 업계와 정부, 국외 국내 사이의 의료기기 관련 허브 기관으로 거듭날 수 있도록 노력할 것이다. 정보원을 가깝게 대해 주기를 바란다.