□ 해외 안전성 정보 요약 및 의료인 권고사항

○ 미국FDA에서 양막 파열확인을 위해 사용하는 의료기기와 관련하여, 의료인 대상 권고사항 발표('18.8.8)
- 제품 사용과 관련하여 태아 사망 및 임산부에게서 다수의 합병증 발생이 확인됨
* 원문참조 :
https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedi
calproducts/ucm616220.htm

○ 의료인 권고사항

- 음성 결과가 양막 파열여부를 보장하지 않음을 인지
- 혈액, 태변 등이 존재하거나 질 검사에서 윤활류를 사용하는 것은 검사 결과에 영향이 있을 수 있음
- 샘플 수집과 검사를 시행할 경우, 제조사가 권장한 검사 시간 이후에는 겸사 결과가 부정확할 수 있음
- 해당 제품은 양수 누출을 검사하기 위한 물리적인 환자 검사 등 전반적인 임상평가의 일부로 사용 바람