[한국의료기기안전정보원]

1. 시장 동향

세계 의료 외골격 시장 전망(2023)

• 세계 의료 외골격 시장은 연평균 37.4%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 1억 1670만 달러에서 2023년 까지 USD 5억 7160만 달러에 이를 것으로 예상
• 신체 장애를 가진 사람 수 증가, 효과적인 재활 치료 수요 증가, 여러 국가에서 의료 외골격에 대한 보험 적용 범위 증가와 같은 요인에 의해 시장이 성장함
• 시장은 사용 부위, 구성품, 유형, 지역으로 구분
• 사용 부위를 기준으로 시장은 하체의 외골격과 상체의 외골격으로 분류
• 상체 외골격 분야는 예측 기간 동안 더 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상
• 구성품을 기준으 로 외골격 시장은 하드웨어와 소프트웨어로 분류
• 센서, 전원 및 제어 시스템과 같은 많은 부품이 외골격 제조에 필요함에 따라 하드웨어 분야는 2018년 최대 시장 점유율을 차지할 것으로 예상
• 유형별 기준으로 시장은 동력 외골격과 수동 외골격으로 분류
• 움직임, 기울기, 속도를 감지하는 센서와 다양한 제어기능의 요소로 동력 외골격 시장 분야는 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상
• 지역적으로 북미, 유럽이 외골격 시장을 지배하고 있으며 노인 인구 증가, 자족의 외골격 수요 증가, 뇌졸중의 높은 발병률, 척수 손상의 증가와 같은 요인들이 시장의 성장을 주도
• 그러나 의료 외골격의 값비싼 비용은 시장의 성장을 제한할 수 있음
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/medicalexoskeleton-market-138546702.html

사우디아라비아 의료기기 시장 동향

<수입품에 의존하고 있는 의료기기시장>

• 사우디 제조업 미비와 과거 의료산업 육성 부재로 수입 의료기기에 크게 의존
• 2012 ~ 2016년 수입 의료기기는 사우디 의료기기 시장에서 90%에 가까운 높은 비율 차지

<외국 기업이 주도하는 사우디 의료기기시장>

• GE, Simens, Phillips, Toshiba 4대 의료기기 기업의 사우디 의료기기시장 주도 및 전담 유통채널 소유
• 2017년 7월 기준 54개의 사우디 의료기기 기업이 존재하나, 상위 5개사*가 사우디산 의료기기시장의 약 40% 차지
* Jamjoom Hospital Supplies, Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliances Corp, Arabian Medical Marketing Co Ltd, Al Shifa Medical Syringes Mfg Co Ltd, Arabian Health Care Supply Co

<진단 장비, 소모품 비중이 높은 의료기기시장>

• 자동 심박동 기록기, 초음파 진단 장치, 안과 장비 등의 진단 장비 비중이 높은 편
• 2015년 기준 진단 장비는 독일, 네덜란드, 벨기에 등 유럽 국가 전체의 50% 이상, 미국 30% 이상 수입하는 등 수입 제품이 대부분
• 진단 장비에 이어 의료용 소모품이 두 번째로 높은 비중을 차지
• 만성질환 유병률 증가로 인한 의료용 드레싱, 흡수성 봉합사 등의 소모품 수요 확대

<수입동향>

• HS Code 9018 기 준 , 40% 내 외 의 큰 비율로 미국으로부터 수입
• 최근 3년간 HS Code 9018 기준 미국, 독일, 멕시코 순으로 수입이 많이 이뤄졌음. 2016년 수입 상위 3개국이 차지하는 비율이 약 67%
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/25/globalBbsDataView.do?setIdx=254&dataIdx=168560

2. 규제 동향

브라질 ANVISA, 2018년 의료기기 등록 검토 기한 개선 

• 브라질의 ANVISA는 2018년 상반기에 더 많은 양의 의료기기 시장 신청서가 통과되었음을 보고함
• 시장 신청서가 증가한 의료기기는 주로 위험이 낮은 의료기기 및 IVD가 해당함
• ANVISA는 6개월 동안, 대부분의 시장 신청서 및 등록 지원자에게 90일 내에 응답함. 위와 같은 조치는 브라질의 의료기기 시장에 접근을 간소화하고 증진하려는 ANVISA의 지속적인 노력에서 비롯됨
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/07/special-report-brazilsanvisa-improves-medical-device-registration-review-timeframes

사우디아라비아 의료기기 선적 통관 정책에 대한 추가 개정안 발표

• 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)은 사우디 항만에서 의료기기 선적 통관 정책에 대한 또 다른 개정안을 발표함
• 이 개정안은 의료기기의 저장수명 요구사항을 다루며, 2018년 초에 마지막으로 개정됨
• 결과적으로 SFDA는 의료기기 운송 정책을 개정하여 Class I 비살균, 비측정 의료기기가 사우디 국가 의료기기 등록소(Medical Device National Registry)를 통해 신시장에 용이하게 진입하게 함
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/08/additional-updatessaudi-arabian-clearance-policy-medical-device-shipments

중국 FDA, 임상시험이 면제된 의료기기 목록에 IVDs 추가

• 중국 규제 기관은 임상시험 요구 사항이 면제된 제품 목록에 Class II 및 III 의료기기 및 일부 Class III IVD 기기를 추가한 지침 초안을 발표함
• 초안에는 최근 임상시험을 면제받은 의료기기인 동맥류 클립, 마취 바늘, 인큐베이터 등 Class II 및 III 의료기기가 포함되며 일부 Class III IVD 기기가 추가됨
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/07/china-fda-adds-listmedical-devices-ivds-exempt-clinical-trials

(중략)

△ 자세한 정보 : 정보마당 → 해외 의료기기동향 → 해외정보 및 동향