NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지 Vol.30
[한국의료기기안전정보원]
1. 시장 동향
장 관리 시스템 시장 전망(2023)
• 세계 장 관리 시스템 시장은 연평균 3.5%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 17억 4000만 달러에서 2023년 까지 USD 20억 7000만 달러에 이를 것으로 예상
• 해당 환자 인구의 증가, 노인 인구 증가, 기술적으로 발전된 장 관리 제품의 가용성, 선진국의 유리한 보상 시나리오와 같은 요인에 의해 시장이 성장함
• 시장은 제품, 환자 유형, 최종 사용자 및 지역에 따라 분류
• 제품을 기준으로 시장은 관개 시스템, 신경 조절 장치, 결장루낭, 기타 제품으로 분류
• 해당 환자 인구의 증가, 인공 항문 관리의 임상적 이점에 대한 환자 인식 증가, 선진 시장에서 인공 항문 제품의 의료비 환원 가능성 증가의 요인으로 2018년 이 중 결장루낭 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 환자 유형에 따라 성인 및 소아 환자로 분류되며 성인 환자 분야는 예측 기간 동안 급부상
• 그 요인으로 배변실금(FI)은 모든 연령대의 사람들이 걸릴 수 있지만 중년 및 고령자의 경우 신경 질환이 더 많고 근력이 약하므로 더 자주 발생하기 때문
• 최종 사용자를 기준으로 시장은 재택 간호 환경, 병원, 외래 수술센터로 분류
• 재택 간호 환경에서 장 관리 제품 사용 증가, 정기적인 기기 교체 필요성, 만성 질환 발생률 증가 등의 요인으로 재택 간호 환경 분야는 2018년 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상
• 지역에 따르면 북미, 유럽, 아시아 태평양, 기타 지역으로 구분
• 이중 유럽 시장은 노인 인구 증가, 바람직한 보상 시나리오 등의 요인으로 2018년 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/bowelmanagement-system-market-45043428.html
아프리카 의료기기 시장 동향
• (SSA 시장규모) 세계 전체 시장 대비 꾸준한 성장세
• 2016년 사하라이남 아프리카(SSA) 의료기기 시장 규모는 전년 대비 4.3% 증가한 23억 달러 수준
• 2016년 아프리카가 글로벌 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 0.6%에 불과하나, 급격한 인구 증가 · 평균수명 증가로 잠재력 높음
• 2016-2021년 아프리카 시장은 연평균 9.2%의 높은 성장을 기록할 전망
• (제품별수입규모) 의료용 진단 · 검사기기 수입 규모가 가장 높고, 단순 소모품 외 거의 모든 품목을 수입
• 의료용 진단 · 검사기기의 수입액이 약 13억 달러 수준으로 가장 높은 편, 이어 X-Ray 기기 규모도 약 3억 달러 수준
• 2012-2016년간 수입액이 가장 많이 증가한 품목은 정형외과용기기, 인조인체, 보청기였음
• SSA지역은 설비시설, 생산시설 부재 등으로 수입의존도가 90% 이상이며, 제조 과정에서 고도의 기술을 요하지 않는 의료 소모품 등 간단한 제품만 직접 생산 중
• (對 한국수입) 고품질·고가 이미지, ODA 프로젝트를 통해 진출한 탄자니아·모잠비크 시장 2016년 시장 점유율 1위
• SSA 국가의 對 한국 의료기기 수입량은 총 6,192만 달러이며, 수입총액이 가장 높은 제품은 의료용 진단·검사기기(총 5,140만 달러)
• 2016년 한국 제품의 수입시장 점유율은 2.6%이며, 탄자니아 · 모잠비크 대외경제협력기금(EDCF)을 통한 ODA 사업을 통해 전년대비 수출 112% 증가
• 전반적으로 한국 의료기기를 사용한 아프리카 소비자들은 한국 제품의 품질이 유럽 · 미국과 비슷하다고 만족도가 높으나, 신규 바이어들은 한국 제품의 퀄리티가 다소 떨어진다는 편견이 있음
• 대부분 바이어들은 한국 제품의 가격이 다소 높다고 인식
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/reports/kotranews/679/usrReportsView.do?reportsIdx=9402
2. 규제 동향
상하이 FDA, 의료기기 등록 시범 사업 확대
• 상하이 식품의약청(SHFDA)은 도시 전체를 포괄하도록 의료기기 등록 시범 사업을 확대함. SHFDA는 초기에 의료기기 등록을 자유 무역 지대로 제한했지만 의료기기 제조업체의 의견에 따라 이 사업을 확대함
• 시 당국은 작년 말 시범 사업을 시작했으며 그 이후 SHFDA는 시범 사업의 규정에 따라 6종의 제 2등급 의료기기를 승인함
• Medtronic은 시범 사업을 통해 의료기기를 등록한 업체 중 하나이며, 20개 이상의 다른 업체가 위험도가 높은 3등급 의료기기를 등록하기 위해 시범 사업에 참여할 준비를 하고 있음
• 중국 의료기기 산업협회(CAMDI)는 이 사업이 이익을 가져왔다고 밝혔으며, 사업 확대에 대한 성명서에서 시범 사업이 자원 배분을 최적화하고 연구개발과 생산 사이에 노동 분업을 촉진했다고 밝힘
• CAMDI는 또한 시범 사업이 Medtronic과 같은 다국적 기업이 개발한 의료기기의 현지 생산을 장려하고 있다고 밝혔고, 결과적으로 도시의 의료기기 비용 절감을 이루게 될 것이라고 발표함
[출처]
https://www.raps.org/news-and-articles/newsarticles/2018/7/asia-regulatory-roundup-shanghai-fdaexpands-med
미국 FDA, 담관스텐트 510(k)에 대한 지침 개정
• FDA는 담관스텐트에 대한 1998년 가이드라인을 개정하여 510(k) 정보가 포함되도록 권고안을 업데이트하는 지침 초안을 발표함
• 지침은 담관에서 악성종양의 협착을 완화시키는데 사용되는 담관스텐트에 적용됨. 이 지침에는 기관지, 혈관계 또는 위장에서 사용하거나 양성종양의 협착을 치료하기 위해 사용된 담관스텐트는 포함되지 않음
• FDA는 유해한 생물학적 반응을 피하기 위해 환자에게 접촉되는 담즙스텐트와 스텐트 전달시스템의 모든 부품에 대한 생체적합성을 결정해야 한다고 발표함
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/187677-fda-revisesguidance-on-biliary-stent-510ks
사우디 아라비아 의료기기 국가 등록(MDNR) 최종 경로 안내
• 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)은 저위험 의료기기의 의료기기 국가등록(MDNR) 경로에 대한 최종 지침을 발표함
• SFDA 최종 지침은 이전의 MDNR 시장경로에서 크게 벗어나지 않으며, 최종 지침에는 MDNR 순서도의 추가 및 이에 대한 설명과 적합성 요구사항이 포함됨
• 또한, 1등급 비 살균, 비 측정 의료기기에 대한 MDNR 등재 요건은 2018년 9월에 발효될 예정임
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/07/final-guidance-saudiarabias-medical-device-national-registry-mdnr-route-published
미국 FDA, 의료기기 규정을 위반한 한국 제조업체에 대해 경고
• 최근 미국 FDA는 한국의 와이셀바이오메디칼의 의료기기 규정 위반 가능성에 대해 경고함
• 미국 FDA의 와이셀바이오메디칼 웹 사이트에 대한 검토에 따르면 Y-PRP 시스템은 FD&C Act가 정의한 의료기기에 해당하나 이 의료기기는 FDA의 시판 전 승인이나 510(k) 허가 또는 면제를 얻지 못했다고 발표함
• 또한, 이 기업은 FDA로 부터 "FDA 로고의 허가 받지 않은 사용이 연방법을 위반할 수 있으므로 온라인에 게시 된 브로셔에 FDA 로고를 사용하지 말 것"을 경고 받음
• 이 업체는 지난 8월에 한국에서 개최 된 국제 의료기기 컨퍼런스에서 Y-PRP 시스템을 선보였으며, 해당 의료기기가 유럽 전문 의료기기 인증(CE)을 지니고 있을 뿐만 아니라 미국 식약처(FDA) 등록도 되어 있는 상태이며 러시아 식약청(Roszdravnadzor)과 대만 식약처(TFDA)에서 임상실험을 거쳐 전문 의료기기로 승인 받았다고 밝힘
[출처]
https://www.raps.org/news-and-articles/newsarticles/2018/7/fda-cites-korean-manufacturer-overunapproved-devi
(중략)