[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보 알림(EO가스 멸균)

해외 안전성 정보 검토 결과 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용하여 경성복강경 등 의료기기를 멸균하는 경우, 가스가 적절히 제거되지 않을 수 있음을 확인하였습니다.

이에 식약처에서는 의료기기 EO가스 멸균 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니, 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관게자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

- 멸균하고자 하는 의료기기의 제조자가 제공하는 최신 세척·멸균지침을 준수하시기 바람

- 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용한 의료기기 멸균 후 가스가 제품 내에 남을 수 있으므로, 충분한 에어레이션(Aeration)을 통해 가스를 제거하시기 바람
* 에어레이션(Aeration) : 멸균기 내 공기를 주입하거나 자연 환기를 통해 가스를 제거하는 방법

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 의료기기전자민원창구 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr/ → 보고마당 →이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.