KOTRA, "2020년 발효되는 '의료기기 및 체외진단기 강화 법안'대해 철저히 준비 필요"

[KOTRA_해외시장동향_2018.7.5]

덴마크 피부미용기기 시장동향

- 소득증가에 따라 고소득층 뿐만 아니라 일반인들까지 피부관리 유행
- 셀룰라이트 관리, 고압력산소 생성기와 더불어 조작 간편한 레이저시술기기 인기
- K-Beauty 붐을 타고 한국산 레이저 관리기기에 대한 관심도 높아져 진출 호기

□ 상품명 및 HS 코드 : (레이저) 피부미용기기, HS901890

□ 시장규모 및 동향

○ 피부시술에 대한 인식변화 및 가처분 소득 증가로 피부과나 피부 관리 클리닉에서 사용되는 레이저 피부미용기기 수요 증가 

- 자연스러운 아름다움을 선호하여 성형수술이 활성화 되지 않은 덴마크에서는 본연의 미를 극대화할 수 있는 피부 재생 미용 제품과 레이저 시술이 인기. 보톡스나 필러 시술 등에 비해서는 이들 제품의 수요가 다소 뒤지지만 꾸준히 시장 확대 추세
-  피부 관리는 경제적여유가 뒷받침되는 고소득층만 누리는 것으로 인식되었으나 경제성장에 따른 가처분 소득이 늘어나 정기적으로 피부 관리를 받는 고객 증가
- 특히 소셜미디어 확대로 외모에 관심이 높아진 젊은 세대를 중심으로 레이저 시술에 대한 인식이 급격히 변화됨에 따라 레이저 피부미용기기에 대한 수요는 한층 더 확대될 전망 *최근 덴마크 공영방송TV2에서 3,104명 중고등학생을 대상으로 설문조사한 결과에 따르면 1/3가량이 레이저나 보톡스, 필러 시술을 받고 싶다고 응답(설문응답자 중 절반 이상이 남자라는 것 감안 필요)
- 무역관에서 접촉한 Nygart Privathospital 관계자 Jesper Nygart에 따르면 젊은 세대를 중심으로 외모에 대한 관심이 지속적을 높아져서 레이저 시술에 대한 수요는 계속해서 늘어날 것이고, 관련장비에 대한 수요도 늘어날 것으로 전망

○ 피부재생, 타이트닝, 주름 감소, 영구제모, 자외선으로 손상된 피부 개선, 여드름 치료, 타투제거, 셀룰라이트 관리 등에 널리 사용. 산부인과에서도 질점막 건조 방지를 위해 사용
- 한국과 다른 점은 덴마크인들은 자연스러움이 가장 중요하기 때문에 주근깨나 기미 치료 등 화이트닝 시술제품은 인기가 없음.   

○ 시장규모에 대한 정확한 통계자료는 없으나, 대부분의 제품이 수입되고 있는 바, 수입통계(HS 90189084)를 통해 살펴보면 2017년 기준 시장규모는 약 14억 크로네(2.4억 달러) 내외

□ 최근 4년간 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

○ 연간 수입규모가 약 13~14억 크로네로 꾸준히 증가세 기록

○ 보수적인 덴마크 바이어 특성상 미국과 호주를 제외한 나머지 수입국이 모두 유럽국가. 벨기에, 독일, 네덜란드, 영국, 미국, 스웨덴 등 상위 6개국으로 부터 수입이 70% 이상을 차지
- 특히 벨기에로부터는 2014년 이후부터 수입이 꾸준히 늘어나 2015년 이후부터 수입액 기준 1위를 차지

□ 대한수입규모 및 동향

○ K-Beauty 붐을 타고 화장품과 함께 한국산 레이저 피부미용기기에 대한 관심이 증가하며 수입이 증가세
- 독일 등 타 유럽에서 성공한 브랜드가 입소문을 타면서, 덴마크 바이어들이 구매에 관심
* 덴마크는 매우 보수적인 시장으로, 위험 회피를 위해 다른 유럽시장에서 성공한 브랜드를 수용하는 성향이 높음.

□  경쟁동향 및 주요 경쟁기업

○ (주요 엔드유저) 레이저 피부미용기기를 비롯해 덴마크 내 의료기기를 구매하는 가장 큰손은 정부에서 운영하는 병원임. 공공조달 절차를 통해 관련 장비를 구입. (덴마크 정부에서는 미용목적이 아닐 경우 병원을 통한 시술을 지원) 
- 이들 외에 미용목적으로 시술하는 프라이빗 병원이나 클리닉에서도 제품 수요가 있음.(Aleris, Nygart, Cerix, Klinik Rude, Retouch, Real Skin, Cosmo, Healux Klinikken, LaserCenter, N’Age, etc.)

○ (주요 디스트리뷰터) Ellipse (제조도 겸함), Nordic Laser and Scanex, 등이 있는데, Nordic Laser는 한국산 브랜드를 많이 취급

○ (주요 브랜드) Cynosure, Ellipse Nordlys, Ellipse Ydun, Ellipse Sirius, Candela, Fotona 등이 유명한데, 최근 2~3년간 타서유럽에서 성공한 한국 브랜드를 중심으로 입소문을 타고 덴마크로도 진출 확대    
- 덴마크는 보수적인 성향이 매우 강해, 알려진 브랜드를 선호하기 때문에 유명브랜드가 시장을 독식하다시피 하였으나 최근 K-Beauty 인기에 힘입어 한국산 피부관리기기에 대한 관심도 증가세 (D사, E사, J사, C사 제품 유통 중)인데 아직까지 한국제품 대다수는 클리닉 위주로 판매

□ 유통구조

○ (공공조달: 덴마크 정부운영 병원) 덴마크 전역 내 5개 리전 정부에서 60개 대형병원 조달을 관장하며, 입찰을 통해 업체/제품 선정이 이뤄짐.
- 비용 절감 및 행정력 소모를 방지하기 위해 2014년 합동조달모델을 갖추고 리전정부의 조달활동을 중앙집권화(공동조달 추진)

○ (개인병원, 클리닉) 앞서 언급한 바와 같이 Nordic Laser, Scanex 등 중간유통상을 통해서 제품을 공급받음

□ 인증 및 관세율

○ (인증)  CE 인증 필수, 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독 강화 법안(Medical Devices Regulations) 법안 (2017) 준수
- 의료기기 법안은 공포 후 3년 뒤인 2020년 시행 예정: 제조업체는 임상실험 평가(clinical evaluation)에 대해 계획하고, 실행하고, 문서화하여 제출 의무 →  중소규모 제품 개발업체들이 시간이나 비용이 많이 투입되는 임상실험을 건너뛰어 왔으나, 신규법안이 발효될 경우 이것이 불가능해져 엄청난 부담 발생 우려
* 지금까지는 동등성 원칙(the principle of the equivalence)에 의거하여, 유사품목 제조업체의 임상실험 결과 사용이 가능(제품이 비슷하다고 판단될 경우 실제 테스트 결과 동일 간주)

※ 주요 법안(규제) 내용

○ 해당국에서 법적으로 일회용 의료용품(SUDs, Single   Use Devices) 재활용을 승인하지 않는 한, 일회용품 재활용 금지
- 현재는 대다수의 EU 국가에서 일회용 의료소모품이 재활용 허용
- 국가에서 재활용을 승인할 경우, 재활용 담당기관이나 담당자에게 오리지널   제조업체와 동등한 책임 부과

○ 승인기관(Notified Bodies, Conformity Assessment Bodies)에 대한 관리 및 통제   강화
- 숙련된 의료인력(medically skilled) 고용 의무화
- 제품 출시 이후 무작위로 제조업체 공장 불시 점검 및 실사 책임

○ 일부 미용목적의 의료기기(필러, 컬러콘택트 렌즈 등)도   이번 법안 적용대상에 포함
- Regulation(EC) NO 1223/2009에 해당되는 미용용품은 제외

○ 센트롤 유러피언 데이터 베이스를 구축해, 개별의료기기별로   제조업체, 승인기관, 임상실험 결과, 인증서, 관련 사고내역 등을 확인할 수 있도록 지원
- 의료기기에 대해 개별기기신원확인(UDI, Unique Device Identification) 번호제도를 도입해 제품에 판매나 시술 이후 모니터링 강화 
- 임플란트(유방/엉덩이   보형물 등) 제품마다 제조회사와 연도, 제품 일련번호, 특성 등의 각종 정보가 등록되면, 당국 뿐만 아니라 환자와 의사도 인터넷으로 간편하게 검색 가능
* 수술받은 환자는 임플란트 카드를 발급받게 되어, 이를 이용해 문제가   발생하면 동 데이터 베이스에 접촉하여 이상여부를 체크 가능

○ 임플란트 제품이나 HIV 테스트기 같은 고위험 의료기기의 경우 별도의 추가 안전 검사를 거쳐야 하며 인증 기관 뿐만 아니라 전문가 특위(a special committee of experts)의 심사까지 받아야 함.

○ 제조업체는 임상실험 평가(clinical evaluation)에 대해 계획하고, 실행하고, 문서화하여 제출
- 지금까지는 동등성 원칙(the principle of the equivalence)에 의거하여, 유사품목 제조업체의 임상실험 결과 사용이 가능(제품이 비슷하다고 판단될 경우 실제 테스트 결과 동일 간주)

○ 제조업체가 EU 국가 내 소재하지 않을 경우, 제조업체는 대리인(single authorised representative)을 지정
- 제조업체가 EU 적합성 승인 절차를 따라 자기 적합성 선언(declaration of conformity)이 이뤄졌다고 확인하고, 불량제품이나 모니터링 결과에 대해 대응하는 등의 제반 활동 수행

○  (관세율) 의료기기로 분류, 한국을 비롯한 WTO 가입국에 0% 적용 (WTO 정보기술협정 의거)

□ 시사점 
○ CE 등 관련 인증 구비는 선제조건, 2020년 발효되는 '의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독 강화 법안'에 대해 철저히 준비 필요

○ 다른 서유럽 내 트랙레코드 있으면, 초기 시장진출에 한결 유리
- 덴마크는 유럽국가 중에서도 진출이 상당히 까다로워, 타 서유럽국가내 정착한 브랜드 위주로 구매 
- 획기적인 혁신제품이 아닐 경우, 바이어들 대부분이 반드시 타유럽 내 판매상황 등을 확인한 후 구매하는 보수적인 성향이 강함.

○ 국내외 관련 전시회 참가를 통해 바이어 발굴 
- 덴마크 주요 바이어들은 독일에서 개최되는 MEDICA 전시회(11월, 뒤셀도르프)에 참석하는바 동 전시회를 적극 활용하고 있으며, MEDICA 참가외 하기 덴마크에서 개최되는 의료기기 전문전시회를 다각적으로 활용 필요
* 피부미용 기기 전시회: EADV(European Academy of Dermatology and Vereology) 연례 콩그레스 (https://www.eadv.org/congress)

○ 일부 국내업체는 자사 브랜드만을 취급하는 독점권을 원하나, 바이어중 상당수가 최종고객에게 가격대 별로 다양한 옵션을 제공하기 위해 여러 가지 브랜드를 취급하는 경우가 많아 융통성을 발휘할 필요도 있을 것으로 보임. 

자료원: 덴마크 통계청, N사 등 바이어 인터뷰 결과,  KOTRA 코펜하겐 무역관 자료 종합
작성자: Jesper Kroyer 덴마크 코펜하겐무역관

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