[식품의약품안전처 고시 제2018-44호]

의료제품 분야 국가표준(KS) 개정

'산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 개정하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

의료제품 분야 국가표준(KS) 개정

1. 표준번호 및 표준명

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 개정사유
의료제품 분야 국제표준(ISO)의 표준명, 용어 정의 및 요구사항 추가 등 개정사항을 국가표준(KS)에 반영하려는 것임

3. 주요내용
가. 치과 분야 (KS P ISO 9173-1 등 18종)
- 치과용 발치겸자의 부식에 대한 품질시험 기준 강화(재처리 5→100회) 등 국제표준*의 개정사항을 국가표준(KS P ISO 9173-1)에 반영
* ISO 9173-1: 2016 Dentistry — Extraction forceps — Part 1: General requirements

- 표준 명칭을 의료기기 품목명으로 변경*하고, 머릿말, 인용표준 및 적용범위 등 표준서식 수정·보완
* KS P ISO 10873 치과용 ― 의치 접착제 ⇒ 치과 ― 의치 부착재

나. 장애인 보조기구 분야 (KS P ISO 7176-1 등 6종)
- 휠체어의 정적 안전성과 관련하여 접점(3.4.), 힘 감지점(3.5.) 등 용어와 정의를 추가하고, 쏠림방지장치 장착용 휠체어의 정적 안전성 시험을 추가하는 등 국제표준* 개정사항을 국가표준(KS P ISO 7176-1)에 반영
* ISO 7176-1: 2014 Wheelchairs－Part 1：Determination of static stability

- 동 표준은 배뇨와 관련된 것이므로 표준명칭 및 용어를 바로잡아 해당 국가표준(KS P ISO 8670-1)에 반영
* KS P ISO 8670-1 인공항문 용품 ― 제1부: 용어 ⇒ 인공루 용품 ― 제1부: 용어
** 인공항문은 배변에 관련된 용어임 

부칙

이 고시는 고시한 날(2018년 6월 15일)부터 시행한다.