[KITA_해외시장 뉴스_2018.6.11]

인도 정부, 첨단 의료기기 규제 계획

○ 첨단 의료기기 대상 품질허가 규제 계획

- 의약품 관련 법규인 Drugs and Cosmetics Act(1940)를 통해 체내 삽입형 의료기기 및 첨단 의료기기 대상 품질 기준 마련 계획

- 체내 삽입 후 30일 이상 잔류하는 의료기기 및 심박조율기, 제세동기, 투석, X-ray, PET·CT 스캔, MRI와 같은 첨단 의료기기 대상

- 품질 기준을 명확히 해, 관련 인도 산업의 수준을 향상시키고 이에 따라 수출 증대 기대
- 일각에선, 신제품 출시소요시간이 증대할 것이라 우려하며 관련 법규 역시 의약품관련 법규가 아닌 의료기기 대상 법규가 필요하다고 주장*
 
* 지금까지 논의에 따르면, 규제 계획 대상 의료기기들은 Drugs and Cosmetics Act 1940에 따라 의약품으로 정의되고 Medical Devices Rules 2017에 따라 규제될 전망