[Health Policy Insight 129회]

US FDA의 의료기기 안전성 실행계획(Action Plan) 발표

US FDA는 전세계적으로 21,000개 이상의 의료기기 시설에서 18,000개 이상의 회사가 제조하는 190,000가지 이상의 다양한 기기를 규제하고 있다. FDA는 호의적인 편익-위험 프로파일(benefit-risk profile)이 있는 의료기기만 판매되도록 노력하지만 의료기기의 편익과 위험에 관한 모든 정보가 이용 가능하지는 않으며 일반적으로 의료기기가 시장에 출시되기 전에 알려질 수도 없다. 의료기기 안전성을 지속적으로 보장하는 것은 새롭거나 증가된 안전성 문제를 빠르게 확인하기 위한 시판 후 감시체계, 안전성 문제에 대한 시의적절한 공개적 의사소통, 그리고 효과적인 개입(interventions) 보다 훨씬 더 복잡하다. FDA는 보다 안전하고 효과적인 기술 개발을 촉진하고 시의적절한 환자 접근성을 보장하는 혁신을 육성해야 하는데 이렇게 함으로써 환자 건강과 삶의 질을 보다 효과적으로 개선하고 의료기기에 대한 최상의 이용가능한 근거를 토대로 의사결정을 내릴 수 있다. 혁신과 안전성은 대척점에 있는 것이 아니라 동전의 양면이다. 환자에게 해를 끼치지 않고 기저 질환으로부터 더 적은 이상반응을 겪도록 더 안전하고, 더 효과적이며 미충족 니즈를 해결하는 의료기기 개발을 위한 혁신 촉진 또한 환자 안전성 개선에 대한 사항이다. 
“의료기기 안전성 실행 계획: 환자 보호와 공중보건 증진”하는 것은 FDA가 총제품수명주기(Total Product Life Cycle, TPLC)를 통해 의료기기 안전성을 보장하기 위한 프로그램과 절차를 지속적으로 강화하고, 새롭거나 증가된 알려진 안전성 이슈에 대해 시의적절한 의사소통과 해결책을 제공하고, 더 안전하고 효과적인 혁신적 기술을 발전시키고, 미충족 니즈를 해결하기 위한 비전을 제시한다. 특히, 이 계획은 FDA가 어떻게 다음과 같은 일을 할 수 있는지에 초점을 맞추고 있다:

1. 미국에서 강건한 의료기기 환자 안전망 구축
2. 시판 후 완화(postmarket mitigations)의 시의적절한 시행을 단순화하고 현대화 
하기 위한 규제 선택지(regulatory options) 탐색
3. 보다 안전한 의료기기를 위한 혁신 촉진
4. 의료기기 사이버 보안(cybersecurity) 발전
5. 의료기기 안전성에 대한 TPLC 접근법 사용을 발전시키기 위한 의료기기평가부 
(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)의 시판 전후 담당부서 및 
활동의 통합

의료기기 감독 프레임워크(Framework for device oversight)
FDA가 의료기기를 감독하는 기본 프레임워크(틀)는 연방식품의약품화장품법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act 또는 Act)에 포함된 1976년 의료기기 개정(Medical Device Amendments)을 의회가 입법했을 때 제시되었다. 제럴드 포드(Gerald Ford) 대통령은 입법안에 서명하면서 "잘 설계되고 잘 만들어지고 적절하게 사용되면(well designed and well-made and properly used)" 의료기기는 "생명을 지지하고 연장시킨다(support and lengthen life)"라고 말하였다. 그러나, 의료기기가 "잘못 설계되고, 잘못 제작되어, 부적절하게 사용되는 경우(poorly designed, poorly made, and improperly used)" 의료기기는 "생명을 위협하고 손상시킨다(threaten and impair life)". 그의 말은 현재도 진실로 남아 있으며 오늘날 FDA 업무 가이드로 지속되고 있다. FD&C 법은 의료기기가 본질적으로 위험을 안고 있으며, "안전하고 효과적(safe and effective)"인지 여부를 인식하는 것이지 "위험이 없음(risk free)"을 의미하는 것이 아님을 인식하고 FDA가 의료기기 감독에 대한 유연한 틀을 제시하고 위험 정도에 따른 의료기기 감독을 맞출 것을 요구한다. FDA는 의료기기가 일단 출시되면 안전성 및 효과성을 보장하기 위해 다음과 같은 현재 당국의 다양한 방법과 기술에 의존하는 다각적인 접근방식을 이용한다:

• 특정 이상반응 및 의료기기 오작동에 대한 의료기기보고서(Medical Device Reports, MDRs): Medical device reports (MDRs), which are reports of certain adverse events and device malfunctions
• 의료제품 안전성 네트워크(MedSun): Medical Product Safety Network (MedSun)
• 시판 후 연구: Post-approval studies
• 시판 후 감시 연구(“522 연구”라고도 함): Postmarket surveillance studies (also referred to as “522 studies”)
• 시판 전 허가 신청 연례보고서: Premarket approval application annual reports
• 과학 문헌 검토: Review of the scientific literature
• 품질시스템 및 기타 적용 가능한 요건 준수를 위한 의료기기 업체 조사: Inspection of device establishments for compliance with quality system and other applicable requirements
• 수정 및 제거 관련 제조업체 보고: Manufacturer reports of corrections and removals
• 경쟁업체 및 대중이 제기한 불만사항 및 주장: Complaints and allegations made by members of the public, often by competitor companies

이러한 도구는 유용하지만 내재적 한계가 있다. MDR은 문제가 발생했음을 확인하고 문제가 의료기기 사용과 관련되어 있음을 인식하고 FDA 또는 제조업체에 보고하는데 시간이 소요되며 이러한 모든 사항은 사람(종종 의사)에 의존한다. 일단 의료기기가 승인되면 환자가 임상연구에 참여할 인센티브가 자주 부족하기 때문에 의료 제공을 위해 달리 데이터를 수집하지 않으면 시판 후 연구는 수행하기 어렵다. 이러한 문제들과 다른 도전과제에 대응하여 FDA는 TPLC 접근방식 적용을 통해 의료기기 안전성 보장을 향상시키기 위한 몇 가지 중요한 조치를 취했다.

의료기기 안전성에 대한 FDA 감독의 현대적 강화(Modern enhancements to FDA oversight of device safety)
이러한 내재적인 한계점에 부응하여 FDA는 최근 몇 년간 의료기기 안전성과 효과성을 보장하기 위해 인프라를 크게 강화하는 조치를 취했다. 새로운 규제 당국, 공공 및 민간부문과의 파트너십을 통해 설립된 새로운 역량 및 기존 FDA 위임사항에 따라 개발된 새로운 프로그램은 개별적으로 또는 조합하여 시판 전후 의료기기의 환자에게 끼치는 편익과 위험을 평가하는 FDA 역량의 엄청난 도약을 일으킨다. FDA가 대중, 의회, 산업계 및 다른 사람들과 아이디어를 개발하고, 지원을 모으고, 잠재적 디자인에 대한 피드백을 구하고, 궁극적으로 아이디어에서 현실로 프로젝트를 옮기기 위해 협력하면서 새로운 프로그램과 시스템을 구축하는데 수년이 걸렸다. 주요 강화내용은 다음과 같다:

• UDI 시스템 구축(Establishing the unique device identification system)
• 실세계 근거 사용 관련 규제의 명확성 개선(Improving regulatory clarity regarding use of real world evidence)
• 국립의료기술평가시스템 개발(Developing the National Evaluation System for health Technology (NEST))
• 신호관리프로그램(Signal Management Program)
• 시판 전후 의료기기 감독을 위한 편익-위험 프레임워크 재조정(Recalibrating the benefit-risk framework for device oversight in the pre- and postmarket settings)
• 의료기기 품질을 위한 경쟁력 있는 시장 창출(Creating a competitive marketplace for device quality)
• 환자 안전성 우려로 인한 의료기기 사이버 보안 문제 해결(Addressing the cybersecurity of medical devices as a patient safety concern)

실행 계획(Action Plan)
“의료기기 안전성 실행 계획: 환자 보호와 공중보건 증진”은 FDA가 TPLC 전반에 걸친 의료기기 안전성에 대한 감독을 어떻게 지속적으로 개선할 수 있는지에 대한 비전을 제시한다.
1. 미국에서 강건한 의료기기 환자 안전망 구축(Establish a robust medical device patient safety net in the United States)
2. 시판 후 완화 시행의 단순화 및 시의적절한 현대화를 위한 규제 옵션 탐색(Explore regulatory options to streamline and modernize timely implementation of postmarket mitigations)
3. 보다 안전한 의료기기를 향한 혁신 촉진(Spur innovation towards safer medical devices)
4. 의료기기 사이버보안의 발전(Advance medical device cybersecurity)
5. 의료기기 안전성에 대한 TPLC 접근방식 사용 발전을 위한 CDRH 시판 전후 담당부서 및 활동 통합(Integrate the CDRH’s premarket and postmarket offices and activities to advance the use of a TPLC approach to device safety) 

자료출처 : Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health

U.S. Food and Drug Administration. 2018

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM604690.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨