KMDIA, 지난 19일 정보 게재
[KMDIA_공지사항_2018.4.19]
의료기기 안전성 정보 제공[전극카테터]
한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전처 의료기기안전평가과에서는 최근 캐나다 보건부에서 권고한 고주파절제카테터의 사용시 주의사항을 다음과 같이 안내하였습니다.
고주파절제카테터*를 부정맥 치료를 위해 사용한 이후, 심장과 소화관 사이 누공(심방-식도 누공(AEF, Astrioesophageal fistula))을 초래할 가능성이 있어 사용 시 주의사항을 권고함(2018년 4월 16일)
* 약물치료가 실패한 부정맥(심박 불규칙) 환자를 치료하기 위해 심장에 고주파 에너지를 가해 부정맥을 치료하는 의료기기
| □ 전극카테터(고주파절제카테터) 안전사용을 위한 권고사항 ○ 고주파절제카테터를 사용한 부정맥 치료 이후, 심방-식도 누공은 1-6주 내에 발생할 가능성이 있으며, 증상 포착이 어렵고 특이하지 않아 진단이 어려울 수 있으니 증후성 환자를 적극 모니터링 하시기 바람 |
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